Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники (приложение 2 к приказу Министра здравоохранения Республики Казахстан от 2 ноября 2009 года № 634) (утратили силу)

Приложение 2 к приказу

Министра здравоохранения

Республики Казахстан

от 2 ноября 2009 года № 634

Утратили силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 6 июня 2012 года № 394

Правила
маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники

1. Общие положения

См. Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники, утвержденные постановлением Правительства Республики Казахстан от 30 декабря 2011 года № 1692.

1. Настоящие Правила маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники (далее - Правила) устанавливают основные требования к содержанию маркировки изделий медицинского назначения и медицинской техники в Республике Казахстан.

2. Маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники должна быть единой для каждой модели, не должна противоречить требованиям постановления Правительства Республики Казахстан от 21 марта 2008 года № 277 «Об утверждении Технического регламента «Требования к упаковке, маркировке, этикетированию и правильному их нанесению» и настоящих Правил.

3. В настоящих Правилах используются следующие понятия:

1) маркировка изделий медицинского назначения и медицинской техники - текст, товарные знаки, условное обозначение и рисунки, несущие информацию для потребителя и нанесенные на этикетки, контрэтикетки, кольеретки, ярлыки, упаковку (тару) или непосредственно на изделие медицинского назначения и медицинскую технику;

2) эксплуатационный документ медицинской техники - документ, разрабатываемый производителем медицинской техники для потребителей, содержащий сведения о конструкции, принципе действия, параметрах, характеристиках (свойствах) медицинской техники, ее составных частей; указания, необходимые для правильной и безопасной эксплуатации медицинской техники (использования по назначению, технического обслуживания, хранения и транспортирования); сведения по утилизации; информацию об изготовителе, поставщике изделия и их гарантийных обязательствах;

3) ангро-продукт изделия медицинского назначения - изделие медицинского назначения, производимое и реализуемое в крупной фасовке, а также используемое для дальнейшей производственной обработки с целью производства (изготовления) конечной продукции изделий медицинского назначения для потребителя;

4. Информация для потребителя (эксплуатационный документ медицинской техники, инструкция по медицинскому применению изделий медицинского назначения) должна быть однозначно понимаемой, полной и достоверной, не вводящей их в заблуждение относительно состава, свойств, природы происхождения, способа изготовления (производства) и применения, а также других сведений, прямо или косвенно характеризующих качество и безопасность изделий медицинского назначения и медицинской техники.