Постановление Правительства Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года № 113 «Об утверждении Технического регламента «О безопасности медицинских имплантатов» (с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.08.2018 г.)

Постановление Правительства Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года № 113
Об утверждении Технического регламента «О безопасности медицинских имплантатов

(с изменениями и дополнениями по состоянию на 01.08.2018 г.)

В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:

1. Утвердить прилагаемый Технический регламент «О безопасности медицинских имплантатов».

2. Настоящее постановление вступает в силу по истечении шести месяцев со дня официального опубликования. Настоящее постановление действует до вступления в силу на территории Кыргызской Республики соответствующего технического регламента Таможенного союза.

Утвержден

постановлением Правительства

Кыргызской Республики от 5 марта 2013 года № 113

ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
«О безопасности медицинских имплантатов»

Глава 1
Общие положения

1. Настоящий технический регламент «О безопасности медицинских имплантатов» (далее - Технический регламент) принимается в целях:

защиты жизни и здоровья людей;

охраны окружающей среды;

предупреждения действий, вводящих в заблуждение потребителей продукции.

2. Настоящий Технический регламент устанавливает:

1) существенные обязательные требования к медицинским имплантатам;

2) классификацию медицинских имплантатов для целей применения настоящего Технического регламента;

3) формы оценки соответствия медицинских имплантатов требованиям настоящего Технического регламента;

4) требования к обращению на рынке имплантатов.

3. Виды продукции, подпадающие под действие настоящего Технического регламента, и их коды по классификатору Товарной номенклатуры внешней экономической деятельности Евразийского экономического союза (далее - TН ВЭД ЕАЭС), указаны в приложении 1 к настоящему Техническому регламенту.

4. Требования настоящего Технического регламента не распространяются на:

1) изделия медицинского назначения, длительно контактирующие с неповрежденными слизистыми оболочками (обтураторы, контактные линзы, внутриматочные контрацептивы и т.п.);

2) изделия медицинского назначения, контактирующие с поврежденными тканями (перевязочный материал, полимерные покрытия, сорбенты);

3) изделия медицинского назначения, временно контактирующие с кровью, - сосудистые катетеры, магистрали аппаратов искусственного кровообращения, мембраны для гемодиализа;

4) аллогенные и ксеногенные трансплантаты;

5) имплантаты и инструменты для кратковременного (менее 60 минут) контакта с тканями организма;

6) изделия для ортопедической стоматологии, кроме имплантируемых поднадкостнично.

5. Объектами регулирования настоящего Технического регламента являются новые медицинские имплантаты, независимо от страны и места происхождения.

6. В настоящем Техническом регламенте используются следующие основные понятия: