Постановление Правительства Кыргызской Республики от 18 октября 2013 года № 563
О внесении дополнений и изменений в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137
(с дополнениями от 20.01.2015 г.)
В соответствии с Законом Кыргызской Республики «Об основах технического регулирования в Кыргызской Республике» Правительство Кыргызской Республики постановляет:
1. Внести в постановление Правительства Кыргызской Республики «Об утверждении Технического регламента «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения» от 6 апреля 2011 года № 137 следующие дополнения и изменения:
в Техническом регламенте «О безопасности лекарственных средств для медицинского применения», утвержденном вышеназванным постановлением:
- пункт 3 дополнить подпунктами 12-1, 12-2 и 12-3 следующего содержания:
«12-1) «биологические лекарственные средства» - лекарственные средства, которые содержат действующие вещества биологического происхождения, полученные путем производства из биологического источника (человеческого, животного, растительного, микробного или биотехнологического);
12-2) «биотехнологические лекарственные средства» - лекарственные средства, содержащие действующие вещества, полученные с помощью методов биотехнологии, таких, как: генно-инженерная технология, клеточная инженерия, гибридомные технологии, инженерная энзимология, инженерная иммунология и т.п.;
12-3) «биосимиляр» - воспроизведенное при помощи биотехнологий лекарственное средство, схожее с оригинальным биотехнологическим лекарственным средством;»;
- пункт 280 после слова «генерики» дополнить словом «, биосимиляры»;
- пункт 311 изложить в следующей редакции:
«311. Упрощенная процедура не применяется при регистрации иммунобиологических, биологических и биотехнологических лекарственных средств, а также биосимиляров.»;
- пункт 320 изложить в следующей редакции:
Демо – версия документа
