О внесении изменений в общую характеристику (ОХЛС) и инструкции по медицинскому применению (листок-вкладыш) Йопромид-содержащих лекарственных средств
Комитетом по оценке рисков в сфере фармаконадзора (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC), входящим в состав Европейского агентства лекарственных средств (European Medicines Agency, EMA) приняты рекомендации в отношении йопромид-содержащих лекарственных средств.
Принимая во внимание отчет по оценке безопасности PSUR(s) для йопромида, научные заключения, имеющиеся данные о тяжелых кожных побочных реакциях из литературы и спонтанных сообщений, PRAC считает, что существует причинно-следственная связь между йопромидом и острым генерализованным экзантематозным пустулезом (AGEP), лекарственной реакцией с эозинофилией и системными симптомами (DRESS).
С учетом имеющихся данных о контраст-индуцированной энцефалопатии, полученных из литературы и спонтанных сообщений PRAC считает, что причинно-следственная связь между йопромидом и контраст-индуцированной энцефалопатией, вызванной контрастом, является возможной.
PRAC пришел к выводу, что держателям регистрационных удостоверений следует внести соответствующие изменения в информацию о лекарственных средствах, содержащих йопромид.
На основании научных выводов по йопромид CMDh придерживается мнения, что баланс пользы и риска лекарственного средства (препаратов), содержащих йопромид, остается неизменным с учетом предлагаемых изменений в информации о продукте.
Изменения, которые должны быть включены в соответствующие разделы Информации о продукте (новый текст подчеркнут и выделен жирным шрифтом).
Департамент Фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий извещает всех держателей регистрационных удостоверений о необходимости пересмотра и дополнения общей характеристики (ОХЛС) и инструкций по медицинскому применению (листок-вкладыш) лекарственных средств соответствующей информацией.
Основание: п.55 глава 5 Приказа Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-10 от 27 января 2021 «Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
Краткая характеристика лекарственного средства
o раздел 4.4 «Особые указания и меры предосторожности при применении»
Необходимо добавить следующее предупреждение:
Тяжелые кожные побочные реакции (SCARs)
При приеме йопромид с частотой неизвестно были зарегистрированы тяжелые кожные побочные реакции (SCARs), включая синдром Стивенса-Джонсона (SJS), токсический эпидермальный некролиз (TEN), лекарственную реакцию с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и острый генерализованный экзантематозный пустулез (AGEP), которые могут быть опасными для жизни или привести к летальному исходу.
Пациенты должны быть проинформированы о признаках и симптомах и находиться под тщательным наблюдением на предмет кожных реакций.
Демо – версия документа
