Письмо Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан от 27 августа 2025 года № ЖТ-2025-02756120
Прошу разъяснить, требуется ли лицензия на осуществление деятельности по реализации медицинских аптечек (универсальных и автомобильных). В Законе Республики Казахстан «О разрешениях и уведомлениях» соответствующего или подходящего подвида деятельности не обнаружено.
Вопросы: 1. Необходима ли лицензия для реализации указанных медицинских аптечек?
2. К какому подвиду деятельности в соответствии с действующим законодательством Республики Казахстан можно отнести данный вид деятельности? Прошу предоставить официальное разъяснение для правильного применения норм законодательства.
Комитет медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан (далее - Комитет), рассмотрев Ваше обращение сообщает следующее.
В соответствии с подпунктом 186) пункта 1 статьи 1 Кодекса Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения» (далее - Кодекс), изделия медицинского назначения - материалы, изделия, растворы, реагенты, комплекты, наборы, используемые для оказания медицинской помощи в соответствии с функциональным назначением и инструкцией производителя.
Таким образом, медицинские аптечки относятся к изделиям медицинского назначения и подлежат государственной регистрации в Республике Казахстан.
Согласно подпунктам 1), 2) и 3) пункта 4 статьи 233 Кодекса, запрещается оптовая и розничная реализация лекарственных средств и медицинских изделий не прошедших государственную регистрацию в Республике Казахстан, качество которых не подтверждено сертификатом соответствия в порядке, установленном законодательством Республики Казахстан в области здравоохранения и не соответствующих требованиям законодательства Республики Казахстан в области здравоохранения.
Далее, в соответствии с подпунктом 2) пункта 1 статьи 23 Кодекса, государственной регистрации подлежат произведенные в Республике Казахстан, а также ввозимые на ее территорию медицинские изделия под торговыми наименованиями с каждой производственной площадки.
А также, в соответствии с пунктом 4 статьи 23 Кодекса, обязательным условием государственной регистрации, перерегистрации и внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия является проведение экспертизы лекарственного средства или медицинского изделия.
Демо – версия документа
