СТ РК 1617-2006 «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения»

СТ РК 1617-2006

Производство лекарственных средств

Надлежащая производственная практика.

Основные положения

Содержание

1 Область применения

2 Нормативные ссылки

3 Термины и определения

4 Управление качеством

5 Персонал

6 Помещения и оборудование

7 Документация

8 Технологический процесс

9 Контроль качества

10 Контракты на производство продукции и проведение анализов (Производство и анализ по контракту)

11 Рекламации и отзыв продукции

Приложение А Производство стерильных лекарственных средств

Приложение Б Производство биологических (в том числе иммунобиологических) лекарственных средств

Приложение В Производство радиофармацевтических препаратов

Приложение Г Производство медицинских газов

Приложение Д Производство лекарственных средств из растительного сырья

Приложение Е Отбор проб исходного сырья и упаковочных материалов

Приложение Ж Производство жидкостей, кремов и мазей

Приложение И Компьютеризированные системы

Приложение К Использование ионизирующих излучений в производстве лекарственных средств

Приложение Л Производство лекарственных препаратов для клинических исследований

Приложение М Дополнительное руководство по проведению валидации и квалификация

Приложение Н Выпуск по параметрам

Приложение П Досье производственного участка

Приложение Р Подтверждение соответствия серии продукции с целью ее выпуска, выполняемое Уполномоченным лицом

Приложение Библиография

См: Ответ Министра здравоохранения РК от 22 мая 2017 года на вопрос от 16 мая 2017 года № 464091 (dialog.еgov.kz) «О статусе СТ РК 1617-2006 в РК»

Введение

Государственный стандарт Республики Казахстан «Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика. Основные положения» является общим руководством, устанавливающим требования к организации производства, производственного процесса и проведения контроля при производстве лекарственных средств. В настоящий стандарт включены практические требования по современной организации производства лекарственных средств.

В Республике Казахстан стандарт «Надлежащая производственная практика» (GMP) вводится впервые, с учетом действующих правил GMP стран Европейского Союза (European Community), рекомендаций Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ), стандартов и нормативных правовых актов Республики Казахстан.