Государственный стандарт Республики Казахстан
СТ РК 1614-2006
Надлежащая дистрибьюторская практика.
Основные положения
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4 Принципы надлежащей дистрибьюторской практики
5 Персонал
6 Стандартные операционные процедуры (СОП)
7 Документация
8 Заказы
9 Помещение и оборудование
10 Получение (приемка)
11 Хранение
12 Поставки заказчикам и транспортирование
13 Возвраты лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, не имеющих дефектов
14 Мероприятия при отзывах продукции
15 Контрафактные (фальсифицированные) лекарственные средства, медицинская техника и изделия медицинского назначения
16 Самоинспекция
17 Мониторинг информации
18 Информация о дистрибьюторской деятельности, которую следует предоставлять компетентным уполномоченным органам других стран
Приложение (справочное). Библиография
См: Ответ Министра здравоохранения РК от 22 мая 2017 года на вопрос от 16 мая 2017 года № 464091 (dialog.еgov.kz) «О статусе СТ РК 1614-2006 в РК», Ответ Министра здравоохранения РК от 19 июня 2017 года на вопрос от 11 июня 2017 года № 465757 (dialog.egov.kz) «После утверждения СТ РК «Надлежащая лабораторная практика (GLP). Основные положения» стандарт СТ РК 1614-2006 утратит силу»
Введение
Стандарт «Надлежащая дистрибьюторская практика» (Good Distribution Practice; GDP) устанавливает единый подход к организационному процессу оптовой реализации лекарственных средств и направлен на обеспечение качества лекарственных средств на всем пути от производителя до розничной сети и медицинских организаций. Этот стандарт распространяется на организации, занимающиеся дистрибьюцией, включая дистрибьюцию организаций-производителей лекарственных средств.
В основу стандарта положены принципы надлежащей дистрибьюторской практики Европейского Сообщества и рекомендаций Всемирной организации здравоохранения.
Соблюдение указанного стандарта обеспечивает:
- качество и безопасность лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения, гарантированные производителем;
- поступление лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения без изменений их свойств в розничную сеть и медицинские организации.
Целью государственного стандарта «Надлежащая дистрибьюторская практика» является сохранение качества товара при его движении от производителя до потребителя.
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к надлежащей дистрибьюторской практике (оптовой реализации) лекарственных средств, медицинской техники и изделий медицинского назначения.
