ГОСТ 30324.0-95 (ГОСТ Р 50267.0-92, МЭК 601-1-88) «Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности»

ГОСТ 30324.0-95
(ГОСТ Р 50267.0-92, МЭК 601-1-88)
 
Изделия медицинские электрические. Часть 1.
Общие требования безопасности

Medical electrical equipment. Part 1. General safety requirements

ОКСТУ 9407

Взамен вводится ГОСТ IEC 60601-1-2024

Содержание

Раздел первый. Общие положения

1 Область распространения и цель

2 Термины и определения

2.1 Части изделия, принадлежности

2.2 Типы изделий (классификация)

2.3 Изоляция

2.4 Напряжения

2.5 Токи

2.6 Зажимы и провода заземления

2.7 Электрические соединения (устройства)

2.8 Трансформаторы

2.9 Регулирующие и ограничительные устройства

2.10 Режим работы изделия

2.11 Механическая безопасность

2.12 Разное

3 Общие требования

4 Общие требования к испытаниям

4.1 Испытания

4.2 Повторение испытаний

4.3 Количество образцов

4.4 Компоненты

4.5 Температура окружающей среды, влажность, атмосферное давление

4.6 Прочие условия

4.7 Питающее и испытательное напряжение, род тока, вид питания, частота

4.8 Предварительная подготовка

4.9 Ремонт и внесение изменений

4.10 Предварительное воздействие влагой

4.11 Последовательность испытаний

5 Классификация

6 Идентификация, маркировка и документация

6.1 Маркировка на наружной стороне изделий или их частей:

6.2 Маркировка внутри изделий или их частей

6.3 Маркировка органов управления и измерительных приборов

6.4 Символы

6.5 Цвета изоляции проводов

6.6 Идентификация медицинских газовых баллонов и соединений

6.7 Световые индикаторы и кнопки

6.8 Эксплуатационные документы

7 Потребляемая мощность

Раздел второй. Условия окружающей среды

8 Основные категории безопасности

9 Съемные средства защиты

10 Условия окружающей среды

10.1 Транспортирование и хранение

10.2 Условия эксплуатации

Раздел третий. Защита от опасностей поражения электрическим током

13 Общие требования

14 Требования, относящиеся к классификации

14.2 Изделия класса II

14.4 Изделия классов I и II

14.5 Изделия с внутренним источником питания

14.6 Изделия типов В, BF и CF

15 Ограничение напряжения и (или) энергии

16 Корпуса и защитные крышки

17 Разделение частей и цепей

18 Защитное заземление, рабочее заземление и выравнивание потенциалов

19 Длительные токи утечки и дополнительные токи в цепи пациента

19.1 Общие требования

19.2 Условия единичного нарушения

19.3 Допустимые значения

19.4 Испытания

20 Электрическая прочность изоляции

20.1 Общие требования к изделиям всех типов

20.2 Требования к изделиям с рабочей частью

20.3 Значения испытательных напряжений

20.4 Испытания

Раздел четвертый. Защита от механических опасностей

21 Механическая прочность

22 Движущиеся части

23 Поверхности, углы и кромки

24 Устойчивость при нормальной эксплуатации

25 Выбрасываемые части

26 Вибрация и шум

27 Пневматические и гидравлические системы

28 Подвешенные массы

28.1 Общие положения

28.3 Подвесные системы с защитными устройствами

28.4 Подвесные системы из металла без защитных устройств

28.5 Динамические нагрузки

Раздел пятый. Защита от опасностей нежелательного или чрезмерного излучения

Общие положения