Амиодарон: между оригинальным препаратом и генериками
Шубик Ю.В.
Наверно, экономический кризис - не самое удачное время для сравнения оригинальных и генерических препаратов (ГП). Все хорошо понимают, что жить надо по средствам: генерическая замена - один из наиболее очевидных способов снижения стоимости лечения и увеличения доступности терапии, активно используемый во всем мире. В США, например, доля ГП в 1984 г. составляла 18,6% всех назначений рецептурных лекарственных средств (ЛС), а в 2007 г. - уже 63% [1]. Очевидно, что соотношение оригинальных препаратов и ГП самым существенным образом зависит от класса ЛС. Так, в системе Medicare (государственная программа расходов на здравоохранение, ориентированная в США в основном для пожилых людей) однозначно доминируют генерики b-адреноблокаторов и тиазидных диуретиков (86,6 и 92% назначений соответственно), тогда как в группе ингибиторов АПФ они составляют лишь 59%, а в группе кальциевых антагонистов - 55,5% от общего числа назначений [2].
Стоит сразу отметить, что в странах «цивилизованных», помимо оригинального ЛС, на рынке присутствуют, как правило, 5-6 ГП, не более. Но даже такое небольшое число ГП в тех же США, например, разделено на группы «А» и «В». Группа «А» - это ГП, прошедшие клинические исследования на терапевтическую эквивалентность и имеющие отличия по биоэквивалентности от оригинального ЛС не более 3-4%. Группа «В» - ГП, не прошедшие таких клинических испытаний [3]. Информация о «статусе» ЛС содержится в справочнике «Orange Book» и доступна всем (www.fda.gov/cder/ob). В аптеке замена провизором ЛС с одним торговым названием на другое невозможна.
В России иная ситуация. Любимый пример коллег-специалистов по фармакоэкономике - диклофенак: помимо оригинального ЛС с торговым названием «Воль тарен», на российском рынке присутствует более 100 различных ГП. Ни для кого из нас не секрет, что эффективность их неодинакова.
Не вызывает никакого сомнения, что, принимая решение о выборе для пациента оригинального ЛС или ГП, мы должны руководствоваться двумя соображениями - экономической целесообразностью и клинической эффективностью. Нет смысла скрывать, что для практикующего врача приоритетным всегда будет являться второе из них. Даже при вполне благополучной ситуации с контролем эффективности ГП в западных странах отношение к их использованию трудно назвать позитивным. Постоянно появляются публикации, заставляющие усомниться в соответствии ГП оригинальным ЛС.
Так, в США в системе «Medicare» при увеличении доли ГП достоверно увеличилась частота госпитализаций пациентов [4]. В Японии при сравнении способности оригинального омепразола и трех ГП обеспечивать кислотную супрессию было показано наличие серьезных различий, проявляющихся как в снижении доли времени с рН>4, так и в большей вариабельности рН у пациентов, получающих генерики [5].
