Постановление Кабинета Министров Украины от 11 июня 2008 года № 536
Об утверждении Технического регламента относительно медицинских изделий
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 16.11.2011 г.)
Утратило силу в соответствии с постановлением Кабинета Министров Украины от 2 октября 2013 года № 753
В соответствии с статьи 14 Закона Украины «О стандартах, технических регламентах и процедурах оценки соответствия» Кабинет Министров Украины постановляет:
1. Утвердить Технический регламент относительно медицинских изделий (дальше - Технический регламент), что добавляется.
2. Определить Государственную службу по лекарственным средствам ответственной за внедрение и применение Технического регламента и осуществление контроля за соблюдением его требований.
(пункт 2 с изменениями, внесенными согласно постановлению Кабинету Министров Украины от 04.10.2010 г. № 902)
3. Министерству здравоохранения, Министерству промышленной политики вместе с Государственным комитетом по вопросам технической регуляции и потребительской политики разработать и утвердить в месячный срок план мероприятий по внедрению Технического регламента.
| Премьер-министр Украины | Ю. Тимошенко |
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Кабинета Министров Украины
от 11 июня в 2008 г. № 536
ТЕХНИЧЕСКИЙ РЕГЛАМЕНТ
относительно медицинских изделий
Общая часть
1. Этот Технический регламент определяет общие требования к медицинским изделиям, их безопасности и процедуре подтверждения соответствия таким требованиям.
2. В Техническом регламенте сроки употребляются в таком значении:
1) введение в эксплуатацию - готовность медицинского изделия для первого приложения по назначению;
2) введение в обращение - первое появление медицинского изделия, кроме изделий, предназначенных для клинических испытаний, с целью распространения и/или применение на рынке Украины по назначению независимо от того, является ли это изделие новым, полностью возобновленным ли;
3) медицинские изделия - любые инструменты, аппаратура, приборы, устройства, оборудование, імплантанти, материалы или другие изделия, в том числе инвазивные и те, которые предусмотрены не для достижения основной лечебной цели в организме человека, а для содействия функциям фармакологических, иммунобиологических или метаболических средств в достижении этой цели, а также изделия, которые применяются как отдельно, так и в сочетании между собой, включая средства программного обеспечения, необходимые для их надлежащего приложения, предусмотренного производителем, с целью обеспечения:
профилактики, диагностики, лечения, наблюдения или облегчения состояния пациента в случае заболевания, травмы, увечья или как компенсация недостатка органа или физического изъяна;
исследование, замены или видоизменения структуры (анатомии) органов, тканей или физиологичных процессов;
контролю над процессом оплодотворения.
