Приказ Министерства Здравоохранения Украины от 14 января 2004 года № 10
Об утверждении Порядка проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 03.11.2021 г.)
В соответствии с Положением о Государственной службе лекарственных средств и изделиями медицинского назначения, утвержденным постановлением Кабинета Министров Украины от 2 июня 2003 года № 789, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Порядок проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств (прилагается).
2. Упразднить приказы Госкоммедбиопрома от 22.12.97 № 133 «О создании Системы аттестации и аккредитации испытательных (аналитических) лабораторий и лабораторий по контролю качества лекарственных средств и вспомогательных материалов», от 21.04.98 № 52 «Об аттестации испытательных лабораторий технологического контроля и контроля качества фармацевтической продукции (опытных лабораторий и лабораторий ОТК)», от 05.06.99 № 78 «Об утверждении графика аттестации испытательных лабораторий (опытных лабораторий и лабораторий отделов контроля качества) предприятий, производящих средства лечения».
3. Начальнику Управления - инспекторат по надлежащей производственной, дистрибьюторской практике, контролю соблюдения лицензионных условий Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения Подпружникову Ю.В. обеспечить предоставление этого приказа в установленном порядке на государственную регистрацию в Министерство юстиции и его опубликование в средствах массовой информации.
4. Контроль за исполнением этого приказа возложить на заместителя Министра - Председателя Государственной службы лекарственных средств и изделий медицинского назначения М.Ф. Пасичника.
| И.о. Министра | В.В. Загородний |
Утвержден
приказом Министерства
здравоохранения Украины
от 14 января 2004 г. № 10
ПОРЯДОК
проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств
1. Общие положения
1.1. Этот Порядок разработан в соответствии с Положением о Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 12 августа 2015 № 647 с учетом положений установки СТ-Н МЗУ 42-4.0: 2016 «Лекарственные средства. Надлежащая производственная практика», утвержденной приказом Минздрава от 29 июля 2016 № 798 (далее - Руководство), ГСТУ ІSO/ІEC 17025-2001 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», рекомендациями Конвенции фармацевтических инспекций (PІC/S) РН 2/95 »Рекомендации по системе качества для официальных лабораторий по контролю лекарств», рекомендациями Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) «Надлежащая практика для национальных лабораторий по контролю лекарственных средств» (WHO TRS № 902, 2002).
