Утратили силу в соответствии с приказом Министра здравоохранения РК от 10 декабря 2018 года № 696
Утверждены
приказом Председателя Комитета здравоохранения
Министерства здравоохранения, образования и спорта
Республики Казахстан
от 3 декабря 1997 года № 589
Правила
Фармакопейные статьи на медицинские иммунобиологические препараты
Построение, содержание, изложение и оформление
Дата введения 30.06.1997
Настоящие правила устанавливают порядок построения, содержания, изложения и оформления фармакопейных статей на медицинские иммунобиологические препараты.
Правила обязательны для всех предприятий и организаций, занимающихся разработкой, освоением и производством медицинских иммунобиологических препаратов вне зависимости от их ведомственной подчиненности и формы собственности.
Издание официальное. Перепечатка воспрещена
Содержание
1. Общие положения
2. Построение наименований МИБП
3. Построение, содержание и изложение фармакопейной статьи
4. Порядок оформления фармакопейных статей и особенности изложения некоторых разделов
5. Порядок присвоения обозначений и регистрации ВФС РК и ФС РК
6. Порядок внесения изменений в фармакопейные статьи
Приложение 1
Приложение 2
Приложение 3
Приложение 4
Приложение 5
Приложение 6
Приложение 7
Приложение 8
Приложение 9
1. Общие положения
1.1 Фармакопейная статья на медицинские иммунобиологические препараты (МИБП) - нормативный документ (НД), имеющий силу государственного стандарта и является обязательной для всех предприятий и учреждений Республики Казахстан, независимо от форм собственности, изготовляющих, хранящих, контролирующих и применяющих МИБП. Фармакопейные статьи на МИБП утверждает Министерство здравоохранения Республики Казахстан в установленном порядке.
1.2 Действие Правил распространяется на следующие основные группы МИБП:
- вакцины (вирусные, бактериальные и т.п.);
- сыворотки лечебно-профилактические (иммуноглобулины и другие препараты из сыворотки крови человека и животных)*;
- иммуномодуляторы биологического происхождения (цитокины, интерфероны и др.);
- бактерийные препараты (ферментные и другие препараты микробного происхождения);
- бактериофаги;
- аллергены*;
- средства борьбы с переносчиками инфекций, дезинфекционные средства*;
- питательные среды (для культивирования клеток, вирусов и микроорганизмов);
- диагностические препараты (вирусные, бактериальные диагностикумы, сыворотки, антитела и т.п.);
- диагностические комплекты и тест-системы (иммуноферментные, иммунофлуоресцентные, иммунохроматографические, радиоиммунологические, иммуноблотинг и т.д.).
_________________________________
* Препараты этой группы должны проходить дополнительную экспертизу в Фармакологическом комитете.
В связи с интенсивным развитием биотехнологии перечень групп МИБП может быть дополнен.
1.3 При необходимости на одноименные МИБП, которые имеют разную форму выпуска, разрабатываются самостоятельные фармакопейные статьи.
