ГОСТ 31880-2012
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)
Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований
Principles of Good Laboratory Practice Guidance for the conduct of laboratory inspections and study audits
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Инспекции испытательного центра
3. Процедуры проведения инспекции
4. Аудит исследования
5. Завершение инспекции или аудита исследования
Приложение А (рекомендуемое). Решение-рекомендация Совета ОЭСР о соответствии Принципам надлежащей лабораторной практики
Библиография
Введение
Принятое в 1981 г. Решение Совета ОЭСР о взаимном признании данных [С (81) 30 (Final)], согласно которому руководящий документ «OECD Series on principles of good laboratory practice and compliance monitoring - № 1 - OECD Principles of Good Laboratory Practice (GLP) [Серия ОЭСР о принципах надлежащей лабораторной практики и мониторинге соответствия. № 1. Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР GLP]» [1] (далее - Принципы GLP) является его неотъемлемой частью, включает в себя инструкцию ОЭСР по проведению мероприятий, позволяющих облегчить гармонизированные на международном уровне подходы для обеспечения соответствия Принципам GLP. Вследствие этого, в целях содействия внедрения сопоставимых процедур мониторинга соответствия, а также принципа международного принятия странами - членами ОЭСР в 1983 г. Совет ОЭСР принял рекомендацию о взаимном признании соответствия надлежащей лабораторной практике [С (83) 95 (Final)], в которой определены основные характеристики процедур мониторинга соответствия.
Рабочая группа о взаимном признании соответствия Принципам GLP (далее - Рабочая группа) была создана в 1985 г. под председательством проф. Б. Силано, Италия (В. Silano), чтобы содействовать практическому внедрению актов Совета ОЭСР по GLP, выработать общие подходы к техническим и административным проблемам, связанным с мониторингом соответствия Принципам GLP, а также разработать механизмы для взаимного признания процедур мониторинга соответствия. В Рабочей группе приняли участие представители следующих стран и организаций: Австралии, Бельгии, Канады, Дании, Федеративной Республики Германии, Финляндии, Франции Италии, Японии, Норвегии, Нидерландов, Португалии, Испании, Швеции, Швейцарии, Великобритании, США, Комиссии Европейских Сообществ, Международной организации по стандартизации, Конвенции по фармацевтической инспекции, а также Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Рабочая группа разработала, в частности, «Руководство по проведению инспекций испытательных центров и аудитов исследований». Руководство было основано на тексте, разработанном Группой экспертов по GLP, и представлено как часть заключительного отчета от 1982 г.
