ГОСТ ISO 14971-2011
Изделия медицинские
Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
(ISO 14971:2007, IDT)
Medical devices Application of risk management to medical devices
Взамен вводится ГОСТ ISO 14971-2021
Содержание
1. Область применения
2. Термины и определения
3. Общие требования к менеджменту риска
3.1 Процесс менеджмента риска
3.2 Ответственность высшего руководства
3.3 Квалификация персонала
3.4 План менеджмента риска
3.5 Файл менеджмента риска
4. Анализ риска
4.1 Процесс анализа риска
4.2 Предусмотренное применение и определение характеристик, относящихся к безопасности медицинского изделия
4.3 Идентификация опасностей
4.4 Определение риска(ов) для каждой опасной ситуации
5. Оценивание риска
6. Управление риском
6.1 Уменьшение риска
6.2 Анализ возможностей управления риском
6.3 Выполнение мер по управлению риском
6.4 Оценивание остаточного риска
6.5 Анализ соотношения риск/польза
6.6 Риски, возникающие вследствие выполнения мер по управлению риском
6.7 Полнота управления риском
7. Оценивание допустимости совокупного остаточного риска
8. Отчет по менеджменту риска
9. Производственная и постпроизводственная информация
Приложение А (справочное). Обоснование требований
Приложение В (справочное). Обзор процесса менеджмента риска медицинских изделий
Приложение С (справочное). Вопросы, на которые необходимо ответить для определения характеристик медицинского изделия, влияющих на безопасность его применения
Приложение D (справочное). Концепции риска, применимые к медицинским изделиям
Приложение Е (справочное). Примеры опасностей, прогнозируемых последовательностей событий и опасных ситуаций
Приложение F (справочное). План менеджмента риска
Приложение G (справочное). Информация о методах анализа риска
Приложение Н (справочное). Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro
Приложение I (справочное). Руководящие указания по процессу анализа риска в отношении биологических опасностей
Приложение J (справочное). Информация по безопасности и остаточному риску
Библиография
Введение
Международный стандарт ISO 14971:2007 разработан техническим комитетом ИСО/ТК 210 «Менеджмент качества и соответствующие общие аспекты медицинских изделий» и подкомитетом МЭК/ПК 62А «Общие аспекты электрических изделий, применяемых в медицинской практике». Приложение Н «Руководство по менеджменту риска медицинских изделий для диагностики in vitro» подготовлено техническим комитетом ИСО/ТК 212 «Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro».
Настоящий стандарт рекомендуется рассматривать как основу для осуществления изготовителями результативного менеджмента всех рисков, связанных с применением медицинских изделий. Содержащиеся в настоящем стандарте требования являются для изготовителей той базой, в рамках которой практический опыт, интуитивное понимание и умение принять правильное решение используют для менеджмента вышеуказанных рисков.
