ГОСТ Р 52249-2009 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств»

ГОСТ Р 52249-2009

Правила производства и контроля качества лекарственных средств

Good manufacturing practice for medicinal products (GMP)

Утвержден и введен в действие приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 20 мая 2009 г. № 159-ст)

Так же смотри Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств отверженные Приказом Минпромторга РФ от 14.06.2013 г. № 916.

О производстве лекарственных средств смотри Федеральный закон РФ от 14.04.2010 г. № 61-ФЗ   

Содержание

Часть I

Основные требования

1. Организация работы по обеспечению качества

2. Персонал

3 Помещения и оборудование

4. Документация

5. Производство

6. Контроль качества

7. Работа по контрактам на производство продукции и проведение анализов

8. Рекламации и отзыв продукции

9. Самоинспекции

Часть II

Основные требования к активным фармацевтическим субстанциям (АФС), используемым в качестве исходных материалов

1 Введение

2. Обеспечение качества

3. Персонал

4. Здания, помещения и инженерные системы

5. Технологическое оборудование

6. Документация и протоколы

7. Работа с материалами

8. Технологический процесс и внутрипроизводственный контроль

9 Упаковка и маркировка АФС и промежуточных продуктов

10. Хранение и реализация

11 Лабораторный контроль

12. Аттестация (испытания)

13. Контроль изменений

14. Отклонение и переработка материалов

15 Рекламации и отзывы

16 Работа по контракту (в т.ч. проведение анализов)

17. Реализация, хранение, переупаковка и перемаркировка

18. АФС, производимые путем культивирования клеток (ферментации)

19 АФС, предназначенные для проведения клинических исследований

20 Термины и определения

Приложение 1. Производство стерильных лекарственных средств

Приложение 2. Производство биологических лекарственных средств

Приложение 3. Производство радиофармацевтических препаратов

Приложение 4. Производство лекарственных средств для животных (кроме иммунных лекарственных средств)

Приложение 5. Производство иммунных лекарственных средств для животных

Приложение 6. Производство медицинских газов

Приложение 7. Производство лекарственных средств из растительного сырья

Приложение 8. Отбор проб исходных и упаковочных материалов

Приложение 9. Производство жидкостей, кремов и мазей

Приложение 10. Производство аэрозолей для ингаляций

Приложение 11. Системы с компьютерным управлением и контролем

Приложение 12. Использование ионизирующего излучения в производстве лекарственных средств

Приложение 13. Производство лекарственных средств для клинических исследований

Приложение 14. Производство лекарственных средств из крови или плазмы человека

Приложение 15. Аттестация процессов и оборудования

Приложение 16. Подтверждение уполномоченным лицом соответствия серии продукции с целью ее выпуска

Приложение 17. Выпуск по параметрам

Приложение 18.

Приложение 19. Контрольные и архивные образцы

Область применения