СТ РК 3.74-2010
Оценка соответствия
Руководство по подтверждению соответствия медицинской техники
и средств санитарно-гигиенического назначения
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие положения
5. Работы по сертификации соответствия медицинской техники и продукции медицинского назначения
6. Подтверждение соответствия медицинской и средств санитарно-гигиенического назначения проводится аккредитованными органами по подтверждению соответствия
Приложение А Типовая программа по анализу состояния производства медицинской техники и изделий медицинского назначения
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на подтверждение соответствия медицинской техники и средств санитарно-гигиенического назначения, выпускаемых и реализуемых в Республике Казахстан, а также ввозимых на ее территорию и устанавливает порядок проведения обязательного и/или добровольного подтверждения их соответствия.
Стандарт предназначен для применения аккредитованными органами по подтверждению соответствия, испытательными лабораториями, органами государственного контроля и всеми участниками государственной системы технического регулирования Республики Казахстан. Системы аккредитации.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные нормативные документы:
Закон Республики Казахстан «Об аккредитации в области оценки соответствия» от 5 июля 2008 года.
Закон Республики Казахстан «О единстве средств измерений» от 7 июня 2000 года.
Кодекс Республики Казахстан «О здоровье народа и системе здравоохранения».
Технический регламент «Процедуры подтверждения соответствия», утверждённый Постановлением Правительства Республики Казахстан от 4 февраля 2008 года № 90.
Постановление Правительства Республики Казахстан «Об обязательном подтверждении соответствия продукции в Республике Казахстан» от 20 апреля 2005 года № 367.
Постановление Правительства Республики Казахстан «Об утверждении технического регламента «Требования к безопасности медицинской техники и изделий медицинского назначения» от 7 июня 2010 года № 529.
СТ РК ИСО/МЭК 67-2008 Оценка соответствия. Основы сертификации продукции.
СТ РК ИСО/МЭК 68-2008 Оценка Соответствия Соглашения по признанию и принятию результатов оценки соответствия.
СТ РК ИСО/МЭК 65-2001 Общие требования к органам по сертификации продукции.
Правила проведения инспекционной проверки аккредитованным органом по подтверждению соответствия, утвержденные приказом Председателя Комитета по техническому регулированию и метрологии Министерства индустрии и торговли Республики Казахстан от 22 апреля 2005 года № 119.
СТ РК 1.1-2005 Государственная система технического регулирования Республики Казахстан. Стандартизация. Термины и определения.
СТ РК 3.1-2001 Государственная система сертификации Республики Казахстан. Знак соответствия. Технические требования.
