ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012
Имплантаты сердечно-сосудистые
Внутрисосудистые имплантаты
Часть 1. Эндоваскулярные протезы
ISO 25539-1:2003
Cardiovascular implants - Endovascular devices - Part 1: Endovascular prostheses (IDT)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Предполагаемые рабочие характеристики
5. Особенности конструкции
5.1 Общие положения
5.2 Система доставки
5.3 Имплантат
6. Материалы
7. Оценка конструктивной формы
7.1 Общие положения
7.2 Система доставки эндоваскулярного протеза
7.3 Имплантируемое изделие
7.4 Доклиническая in vivo оценка
7.5 Клиническая оценка
8. Изготовление
9. Стерилизация
9.1 Изделия, поставляемые в стерильном виде
9.2 Изделия, поставляемые в нестерильном виде
9.3 Остаточные продукты стерилизации
10. Упаковка
10.1 Защита от повреждений при хранении и транспортировании
10.2 Маркировка
10.3 Информация, предоставляемая изготовителем
Приложение A (справочное). Свойства эндоваскулярных устройств. Технические и клинические вопросы
Приложение B (справочное). Стендовые испытания и аналитические расчеты
Приложение C (справочное). Определения видов осложнений и отказов, подлежащих регистрации
Приложение D (справочное). Методы испытания
Приложение E (справочное). Дополнение к D.5.3.19. Оценка усталостной и длительной прочности (в условиях пульсирующего потока): аналитический подход
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Федерации
Библиография
1. Область применения
1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к эндоваскулярным протезам на основе современных знаний в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, исходя из аспектов безопасности. Его следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов.
1.2 Настоящий стандарт применим к эндоваскулярным протезам, используемым при лечении аневризм аорты, аортальных стенозов и других сосудистых аномалий.
1.3 Настоящий стандарт применим к системам доставки, если таковые являются составной частью системы раскрытия и размещения эндоваскулярного протеза.
1.4 Настоящий стандарт не применим к сосудистым окклюдерам, за исключением подвздошных окклюдеров, используемых как неотъемлемая часть аорто-подвздошных устройств. См. исключенные из рассмотрения устройства в ИСО 14630.
1.5 Настоящий стандарт не применим к тем процедурам и устройствам, которые применялись до внедрения внутрисосудистых устройств (см. 3.6), таких, например, как устройства для баллонной ангиопластики.
2. Нормативные ссылки
