ГОСТ 25046-2005
Иглы инъекционные одноразового применения
Основные размеры. Технические требования. Методы испытаний
Injection needle of disposable application The basic sizes. Technical specifications. Test methods
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Классификация
5. Технические требования
6. Условное обозначение, срок хранения, упаковка
7. Правила приемки
8. Методы контроля
Приложение А (обязательное). Номенклатура основных показателей качеств игл и их применяемость
Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на стерильные инъекционные иглы одноразового применения (далее - иглы), предназначенные для внутримышечного, подкожного, внутривенного введения в организм человека различных жидких лекарственных препаратов, а также для отбора крови, и устанавливает основные размеры игл, технические требования к ним, правила приемки и методы испытаний.
Номенклатура основных показателей качества игл и их применяемость - в соответствии с приложением А.
Иглы относятся к классу IIb в зависимости от потенциального риска в соответствии с Директивой 93/42/ЕЕС от 14.06.1993 г. [1].
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие межгосударственные документы:
ГОСТ 908-2004 Кислота лимонная моногидрат пищевая. Технические условия
ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионностойкие, жаростойкие и жаропрочные. Марки
ГОСТ 6709-72 Вода дистиллированная. Технические условия
ГОСТ 6823-2000 Глицерин натуральный сырой. Общие технические условия
ГОСТ 10354-82 Пленка полиэтиленовая. Технические условия
ГОСТ 10994-74 Сплавы прецизионные. Марки
ГОСТ 18321-73 Статический контроль качества. Методы случайного отбора выборок штучной продукции
ГОСТ 19126-79 Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
ГОСТ 22967-90 Шприцы медицинские инъекционные многократного применения. Общие технические требования и методы испытания
ГОСТ 26996-86 Полипропилен и сополимеры пропилена. Технические условия
Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов на территории государства по соответствующему указателю стандартов, составленному по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 инъекционная игла: трубчатая игла для введения жидкости под кожу, в мышцу и (или) в вену;
3.2 партия: количество инъекционных игл, простерилизованных за один цикл газовым способом или за одни сутки радиационным способом.
