СТ РК ИСО 3826-2-2011
Контейнеры складные пластмассовые для человеческой крови и ее компонентов
Часть 2. Графические символы, используемые на этикетках и инструкциях
(ISO 3826.2-2008, Plastics collapsible containers for human blood and blood components.
Part 2. Graphical symbols for use on labels and instruction leaflets, IDT)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Требования к графическим символам и их использование
Приложение А (информационное). Примеры для иллюстрации символов, используемых при маркировке медицинских приборов для обработки и переливания крови
Приложение В (информационное). Символы, применяемые к характеристикам контейнеров для крови и ее компонентов
Библиография
Приложение Д.А (информационное). Сведения о соответствии национальных стандартов Республики Казахстан ссылочным международным стандартам
Введение
Настоящая часть ИСО 3826 разработана с целью:
- снижения необходимости многократных переводов слов на национальные языки;
- упрощения и рационализации маркировки приборов для обработки крови и переливания, которые являются медицинскими приборами, используемыми в критических ситуациях, таким образом, понижая риск ошибочной идентификации, повышая безопасность пациента и уменьшая уровень обучения, требуемый для медицинского персонала;
- повышения передвижения приборов обработки и переливания крови в границах государства;
- поддержки важных требований соответствующих Директив ЕС.
Значение большинства из этих графических символов очевидно. Значение других станет ясным при использовании или при осмотре в контексте самого прибора. При необходимости значение символов должно объясняться в сопроводительной документации при ее наличии. Приложение А приводит примеры способов использования символов, установленных в настоящей части ИСО 3826. Они являются только иллюстративными и не представляют единственные способы соответствия требованиям настоящей части ИСО 3826.
ПРИМЕЧАНИЕ 1. Сведения о соответствии государственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном Приложении Д.А.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает символы, которые могут применяться для передачи определенной информации, связанной с медицинскими приборами, предназначенными для процессов сбора и хранения крови. Информация может наноситься непосредственно на прибор, как часть маркировки, или представляться с прибором. Маркировка должна соответствовать требованиям ТР «Требования к безопасности крови и ее компонентов, используемых в гемотрансфузионной терапии». Многие страны требуют использование своего родного языка для текстовой информации, представляемой с медицинскими приборами. Это создает проблемы для производителей прибора и пользователей.
Символы, установленные в настоящем стандарте, не заменяют действующих национальных обязательных требований.
Стандарт может также помочь на различных этапах цепочки поставок крови, например:
