ГОСТ 31618.1-2012
Протезы клапанов сердца
Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
(ISO 5840:2005, NEQ)
Cardiac valve prostheses. Part 1. General technical requirements and test methods
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Технические требования
5. Методы испытаний
6. Комплектность, упаковка, маркировка, инструкция пользователя
Приложение А (справочное)
Введение
Задачами международного стандарта ISO 5840 являются обеспечение достаточного уменьшения рисков для пациента и других пользователей, связанных с применением изделия, способствование обеспечению качества, помощь хирургу в выборе заменителя клапана сердца и обеспечение доставки изделия к операционному столу в удобной форме. Особое внимание уделено испытаниям in vitro, доклинической оценке in vivo и клинической оценке.
На основе анализа рисков потенциального применения принят следующий перечень основных требований к протезам клапанов сердца (ПКС):
а) ПКС должен пропускать прямой поток крови с минимально возможными нарушениями структуры и минимально возможными потерями энергии потока;
б) ПКС должен предотвращать обратный поток крови с приемлемой небольшой регургитацией со скоростью и объемом, достаточными для устранения застойных зон в зазорах и узлах конструктивных элементов;
в) работа ПКС не должна вызывать активации свертывающей системы крови;
г) ПКС не должен вызывать тромбоэмболию (эмболизацию);
д) ПКС не должен вызывать гемолиз;
е) ПКС не должен вызывать образование тромба;
ж) ПКС должен быть биосовместимым и не иметь аллергического, пирогенного, иммунологического и канцерогенного воздействия на организм пациента;
и) ПКС должен быть совместимым с диагностическими методами in vivo;
к) ПКС должен адекватно функционировать у пациентов детского возраста до наступления клинически значимого несоответствия его размера («перероста» ПКС);
л) ПКС должен быть легко и просто имплантируемым в требуемую позицию;
м) ПКС должен оставаться надежно закрепленным после подшивания к фиброзному кольцу;
н) уровень шума ПКС должен соответствовать допустимым физиологическим нормам;
п) ПКС должен сохранять способность функционирования при изменениях параметров сердечного цикла;
р) ПКС должен выполнять функциональное назначение в зависимости от вида конструкции и материала (механический, биологический протез и пр.) в течение научно и клинически обоснованного срока службы;
с) ПКС должен сохранять функциональные параметры в течение срока сохранения стерильности.
