ГОСТ 31580.6-2012
Имплантаты офтальмологические
Интраокулярные линзы
Часть 6. Срок годности и стабильность при транспортировании
(ISO 11979-6:1999, MOD)
Ophthalmic implants. Intraocular lenses. Part 6. Shelf-life and transport stability
Вводится в действие на территории Республики Казахстан с 1 июля 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 26.11.2013 г. № 542-од) (ИУС № 12, 2013 г.)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Требования
5. Методы испытаний и отбора образцов
Приложение А (обязательное). Виды испытаний на срок годности и стабильность при транспортировании
Приложение Б (рекомендуемое). Метод испытания для определения экстрагируемых веществ
Приложение В (рекомендуемое). Методы испытаний при исследовании срока годности ИОЛ
Приложение Г (справочное). Библиография
1. Область применения
Настоящий стандарт распространяется на интраокулярные линзы (далее - ИОЛ) независимо от материала, из которого они изготовлены, места локализации их в глазу пациента и их функционального назначения (протез хрусталика глаза или линза, предназначенная для коррекции зрения).
Стандарт устанавливает требования к испытаниям срока годности стерильных ИОЛ в упаковке, а также стабильности ИОЛ в процессе их транспортирования и хранения.
Стандарт не распространяется на роговичные имплантаты и трансплантаты.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие межгосударственные стандарты:
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения для различных климатических районов. Категории, условия эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздействия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинское. Общие технические условия
ГОСТ 31580.2-2012 (ISO 11979-2:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 2. Оптические свойства и методы их испытаний
ГОСТ 31580.3-2012 (ISO 11979-3:1999) Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 3. Механические свойства и методы их испытаний
ГОСТ ISO 10993-5-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
