ГОСТ ISO 10993-16-2011
Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики
продуктов деградации и вымывания
(ISO 10993-16:1997, IDT)
Medical devices. Biological evaluation of medical devices
Part 16. Toxicokinetic study design for degradation
products and leachables
Введен в действие на территории Республики Казахстан с 1 августа 2014 года (приказ Председателя Комитета технического регулирования и метрологии Министерства индустрии и новых технологий РК от 03.03.2014 г. № 55-од) (ИУС № 3, 2014 г.)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Принципы планирования токсикокинетических исследований
5. Руководство по методам исследований
Приложение А (обязательное). Рекомендации по проведению токсикокинетических исследований
Библиография
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Введение
Соблюдение положений стандартов серии ISO 10993 «Оценка биологического действия медицинских изделий» позволит обеспечить системный подход к исследованию биологического действия медицинских изделий.
Целью этих стандартов не является безусловное закрепление единообразных методов исследований и испытаний за группами однородных медицинских изделий в соответствии с принятой классификацией их по виду и длительности контакта с организмом человека. Поэтому планирование и проведение исследований и испытаний должны осуществлять специалисты, имеющие соответствующую подготовку и опыт в области санитарно-химической, токсикологической и биологической оценок медицинских изделий.
Стандарты серии ISO 10993 являются руководящими документами для прогнозирования и исследования биологического действия медицинских изделий на стадии выбора материалов, предназначенных для их изготовления, а также для исследований готовых изделий.
В серию ISO 10993 входят следующие части под общим названием «Оценка биологического действия медицинских изделий»:
Часть 1 - Оценка и исследования;
Часть 2 - Требования к обращению с животными;
Часть 3 - Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию;
Часть 4 - Исследование изделий, взаимодействующих с кровью;
Часть 5 - Исследование на цитотоксичность: методы in vitro;
Часть 6 - Исследование местного действия после имплантации;
Часть 7 - Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации;
Часть 9 - Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации;
Часть 10 - Исследование раздражающего и сенсибилизирующего действия;
Часть 11- Исследование общетоксического действия;
Часть 12 - Приготовление проб и стандартные образцы;
Часть 13 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий;
Часть 14 - Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики;
