Федеральный закон Российской Федерации от 30 января 2024 года № 1-ФЗ
О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и статьи 1 и 4 Федерального закона «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» и Федеральный закон «О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 28.12.2025 г.)
Принят Государственной Думой 18 января 2024 года
Одобрен Советом Федерации 24 января 2024 года
Статья 1
Внести в Федеральный закон от 12 апреля 2010 года № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (Собрание законодательства Российской Федерации, 2010, № 16, ст. 1815; № 31, ст. 4161; № 42, ст. 5293; № 49, ст. 6409; 2011, № 50, ст. 7351; 2012, № 26, ст. 3446; 2013, № 27, ст. 3477; № 48, ст. 6165; 2014, № 11, ст. 1098; № 43, ст. 5797; № 52, ст. 7540; 2015, № 27, ст. 3951; № 29, ст. 4367, 4388; № 51, ст. 7245; 2016, № 23, ст. 3287; № 27, ст. 4194, 4238; 2017, № 31, ст. 4791, 4827; 2018, № 1, ст. 9; № 24, ст. 3407; № 49, ст. 7521; 2019, № 23, ст. 2917; № 30, ст. 4142; № 31, ст. 4456; № 52, ст. 7780, 7793, 7796, 7799; 2020, № 13, ст. 1856; № 14, ст. 2028, 2035; № 29, ст. 4516; № 50, ст. 8074; № 52, ст. 8590; 2021, № 24, ст. 4188; № 27, ст. 5145; 2022, № 1, ст. 32; № 11, ст. 1596; № 13, ст. 1953; № 29, ст. 5278; № 43, ст. 7268; № 50, ст. 8796; № 52, ст. 9349; 2023, № 18, ст. 3248; № 31, ст. 5767; № 32, ст. 6160, 6198, 6206; № 43, ст. 7602) следующие изменения:
1) часть 1 статьи 1 после слов «государственной регистрацией» дополнить словами «в соответствии с настоящим Федеральным законом (далее - государственная регистрация) или регистрацией в соответствии с международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - регистрация)»;
2) часть 4 статьи 3 изложить в следующей редакции:
«4. Если международным договором Российской Федерации, международными договорами и актами, составляющими право Евразийского экономического союза (далее - акты, составляющие право Союза), установлены иные правила, чем те, которые предусмотрены настоящим Федеральным законом, применяются правила международного договора, правила, содержащиеся в актах, составляющих право Союза.»;
3) в статье 4:
а) пункт 6.1 после слов «для диагностики» дополнить словом», этиопатогенетического»;
б) дополнить пунктом 6.3 следующего содержания:
«6.3) высокотехнологичный лекарственный препарат - генотерапевтический лекарственный препарат для медицинского применения, или лекарственный препарат на основе соматических клеток для медицинского применения, или тканеинженерный лекарственный препарат (препарат тканевой инженерии);»;
в) пункт 18 после слов «лекарственного растительного сырья,» дополнить словами «вспомогательных веществ,»;
г) пункт 19 дополнить словами», лекарственного растительного сырья, вспомогательных веществ»;
Подпункт «д» пункта 3 вступил в силу с 1 января 2025 года
д) пункт 26 изложить в следующей редакции:
