Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 года № 134
О справочнике видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
(г. Москва)
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемый справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия (далее - справочник).
2. Включить справочник в состав ресурсов единой системы нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза.
3. Установить, что:
справочник применяется с даты вступления настоящего Решения в силу;
использование кодовых обозначений справочника является обязательным при реализации общих процессов в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения медицинских изделий.
4. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
УТВЕРЖДЕН
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 21 августа 2018 г. № 134
СПРАВОЧНИК
видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия
I. Детализированные сведения из справочника
| Код | Наименование вида изменения, вносимого в регистрационное досье медицинского изделия |
| 05 | изменение наименования медицинского изделия |
| 10 | изменение состава принадлежностей, и (или) комплектующих, и (или) расходных материалов |
| 15 | изменение сведений о показаниях к применению, области применения, противопоказаниях, побочных эффектах |
| 20 | изменение сведений о производителе медицинского изделия |
| 25 | изменение сведений, содержащихся в технической и (или) эксплуатационной документации на медицинское изделие |
| 30 | изменение сведений о заявителе, включая сведения о реорганизации юридического лица, об изменении его наименования или фамилии, имени и адреса места жительства индивидуального предпринимателя |
| 99 | другое |
II. Паспорт справочника
| № п/п | Обозначение элемента | Описание |
| 1 | 2 | 3 |
| 1 | Код | 017 |
| 2 | Тип | 1 - справочник |
| 3 | Наименование | справочник видов изменений, вносимых в регистрационное досье медицинского изделия |
| 4 | Аббревиатура | СВИРДМИ |
| 5 | Обозначение | ЕС 017-2018 (ред. 1) |
| 6 | Реквизиты акта о принятии (утверждении) справочника (классификатора) | Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 августа 2018 г. № 134 |
