Закон Азербайджанской Республики от 18 мая 2018 года № 1150-VQD
О внесении изменений в Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах
Руководствуясь пунктом 11 части 1 статьи 94 Конституции Азербайджанской Республики, Милли Меджлис Азербайджанской Республики ПОСТАНОВЛЯЕТ:
Внести в Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах» (Собрание Законодательства Азербайджанской Республики, 2007, № 2, статья 70, № 11, статья 1046; 2009, № 6, статья 397, № 12, статьи 948, 949; 2010, № 7, статья 600; 2011, № 4, статья 259; 2013, № 4, статья 356; 2015, № 2, статья 84, № 4, статья 365; 2016, № 11, статья 1787; 2017, № 1, статья 10, № 5, статья 746, № 6, статьи 1023, 1038) следующие изменения:
1. по статье 1:
1.1. заменить в статье 1.0.6 слово «действенности» словом «эффективности», добавить после слов «государственная регистрация,» слова «осуществление фармакоконтроля,» и после слова «применение,» - слово «отзыв,»;
1.2. заменить в статье 1.0.8 слова «по результатам экспертной оценки лекарственных средств на основании соответствующих документов и (или) проведенных испытаний» словами «на основании результатов экспертизы лекарственных средств»;
1.3. заменить в статьях 1.0.15 и 1.0.16 слово «действенность» словом «эффективность» в соответствующем падеже существительного;
1.4. заменить в конце статьи 1.0.20 точку точкой с запятой и добавить статьи 1.0.21, 1.0.22, 1.0.23, 1.0.24, 1.0.25, 1.0.26, 1.0.27 и 1.0.28 следующего содержания:
«1.0.21. фармакоконтроль - деятельность в направлении выявления, оценки и предотвращения побочных эффектов лекарственных средств и других нежелательных последствий, возникающих при использовании лекарственных средств;
1.0.22. свидетельство о государственной регистрации лекарственного средства - официальный документ, выданный органом, выдавшим разрешение на ввоз лекарственного средства на территорию Азербайджанской Республики, производство, продажу на территории Азербайджанской Республики и внедрение в медицине;
1.0.23. владелец свидетельства о государственной регистрации лекарственного средства — ответственный за качество, эффективность и безопасность лекарственного средства изобретатель, производитель, на чье имя лекарственное средство взято на учет по государственной регистрации, или юридическое лицо, обладающее правом владения этим свидетельством о государственной регистрации лекарственного средства;
1.0.24. лекарственное средство, находящееся под особым контролем — лекарственное средство, требующее особого контроля над применением с точки зрения вредного воздействия на здоровье человека;
1.0.25. экспертиза лекарственных средств — физико-химические, биологические, доклинические исследования с целью определения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств, клинические испытания (клинические исследования), определение биоэквивалентности, а также исследования и испытания, проводимые путем изучения документов регистрации, фармакоконтроля и нормативных документов относительно стандартизации;
