МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ГОСТ ISO 11135-2017
Стерилизация медицинской продукции
ЭТИЛЕНОКСИД
Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
Sterilization of health-care products. Ethylene oxide. Requirements for the development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices
Содержание
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Системы менеджмента качества
5 Характеризация стерилизующего агента
6 Характеризация процесса и оборудования
7 Определение продукта
8 Определение процесса
9 Валидация
10 Рутинный мониторинг и управление
11 Выпуск продукта после стерилизации
12 Поддержание эффективности процесса
Приложение А (обязательное) Определение степени летальности стерилизационного процесса - подход с использованием биологического индикатора/биологической нагрузки
Приложение В (обязательное) Консервативное определение уровня летальности стерилизационного процесса - подход «массовой гибели»
Приложение С (справочное) Датчики температуры, относительной влажности и количество биологических индикаторов
Приложение D (справочное) Руководство по применению нормативных требований
Приложение Е (обязательное) Выпуск единичного лота
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов ссылочным межгосударственным стандартам
Библиография
Введение
Стерильное медицинское изделие - это медицинское изделие, которое не содержит жизнеспособных микроорганизмов. Медицинские изделия, производимые в стандартных производственных условиях в соответствии с требованиями системы менеджмента качества ISO (см., например, ISO 13485), могут до стерилизации содержать на себе микроорганизмы, хотя и в малых количествах. Такие изделия нестерильны. Цель стерилизации состоит в инактивации микробиологических контаминантов, чтобы таким образом превратить нестерильные изделия в стерильные.
Кинетика инактивации чистой культуры микроорганизмов физическими и/или химическими агентами, используемыми для стерилизации медицинских изделий, в общем случае наилучшим образом может быть описана экспоненциальной зависимостью между числом выживших микроорганизмов и степенью их обработки этиленоксидом (далее - ЭО); это означает, что всегда имеется определенная вероятность выживания микроорганизмов вне зависимости от степени проведенной обработки. Для каждой обработки вероятность выживания определяется количеством и устойчивостью микроорганизмов, а также окружающей средой, в которой организм находится во время обработки. Из этого следует, что стерильность любого медицинского изделия из совокупности изделий, подвергнутых стерилизационной обработке, не может быть гарантирована, а стерильность обработанной совокупности изделий определяется в терминах вероятности присутствия на изделии жизнеспособного микроорганизма.
