МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ГОСТ ISO 15225-2011
Номенклатура
Номенклатура данных по медицинским изделиям для информационного обмена
(ISO 15225:2000, IDT)
Nomenclature. Specification for a nomenclature system for medical devices
for the purpose of regulatory data exchange
Введение
Международный стандарт ISO 15225-2000 подготовлен Техническим комитетом по стандартизации ТК 257 «Символы и информация, представляемые с медицинскими изделиями, и номенклатура информационных данных по медицинским изделиям» в сотрудничестве с ТК 210 «Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских изделий».
Принципы построения номенклатурной системы информационных данных по медицинским изделиям позволяют компетентным органам, всем зарегистрированным организациям и изготовителям выполнять требования руководящих документов на медицинские изделия, оказывают помощь во внедрении частных законов Европейского Союза, облегчают сотрудничество и обмен информацией в рамках ЕС и на международном уровне, а также распространяют эти функции на законодательные органы и организации, поставляющие медицинские изделия.
Требования к минимальному набору данных о медицинских изделиях и связанной с этим структурой системы баз данных предназначены для разработчиков системы баз данных, использующих описанную здесь номенклатуру. Информация, содержащаяся в настоящем стандарте, должна быть общедоступной. Требования, содержащиеся в настоящем стандарте, необходимо учитывать при разработке и обновлении номенклатуры информационных данных по медицинским изделиям.
Правила и основные принципы, положенные в основу номенклатуры информационных данных, обеспечивают простоту ее применения, рациональность и возможность использования на всех уровнях, как в компьютерном, так и в печатном виде.
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Структурный принцип
5. Требования
6. Словарь файлов данных
Приложение А (справочное). Описание категорий изделий
Приложение В (справочное). Примеры образования терминов видовых групп изделий и их синонимы
Приложение С (справочное). Примеры записей видовой группы изделия
Библиография
Приложение ДА (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к номенклатуре информационных данных по медицинским изделиям, что позволяет облегчить сотрудничество и обмен данными на международном уровне между заинтересованными сторонами, такими как законодательные органы, изготовители, поставщики, представители органов здравоохранения и конечные пользователи.
Примечания
1. Настоящий стандарт включает принципы формирования минимального набора данных и его структуры, предназначенные для разработчиков системы баз данных, использующих номенклатуру, приведенную в настоящем стандарте.
2. Настоящий стандарт не включает непосредственно номенклатуру, которая будет изложена в отдельном документе.
