ГОСТ Р 59921.7-2022
Системы искусственного интеллекта в клинической медицине
Алгоритмы анализа медицинских изображений
Методы испытаний
Общие требования
Artificial Intelligence systems in clinical medicine. Algorithms of medical images analysis.
Test methods. General requirements
См.: Письмо Казахстанского института стандартизации и метрологии Министерства торговли и интеграции Республики Казахстан от 26 января 2026 года № ЖТ-2023-00068829 «О применении ГОСТ Р 59921.7-2022 на территории РК»
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие положения
5. Оценка соответствия системы искусственного интеллекта заявленным техническим требованиям
6. Оценка эффективности и безопасности
7. Функциональное тестирование
8. Уровень производительности
9. Надежность
10. Тестирование на устойчивость к состязательным атакам
11. Тестирование на способность и устойчивость работы с разнородными данными
Приложение А (обязательное). Дизайн испытаний
Приложение Б (справочное). Содержание программы клинических испытаний системы искусственного интеллекта для анализа медицинских изображений
Приложение В (справочное). Пример заполнения протокола по результатам функционального тестирования системы искусственного интеллекта
Библиография
Введение
Неотъемлемой частью жизненного цикла систем искусственного интеллекта, которые относятся к программному обеспечению с применением технологий искусственного интеллекта, являющемуся медицинским изделием, является подтверждение воспроизводимости, надежности, безопасности использования и его эффективности при применении в соответствии с назначением. Для оценки указанных параметров осуществляются технические испытания программного обеспечения с применением технологий искусственного интеллекта, являющегося медицинским изделием, а также его клиническая оценка.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к методам испытаний системы искусственного интеллекта, функциональным назначением которой является анализ медицинских изображений.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ГОСТ 28195-89 Оценка качества программных средств. Общие положения
ГОСТ ISO/IEC 17025 Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
ГОСТ Р 51275 Защита информации. Объект информатизации. Факторы, воздействующие на информацию. Общие положения
ГОСТ Р 51583-2014 Защита информации. Порядок создания автоматизированных систем в защищенном исполнении. Общие положения
ГОСТ Р 55544-2013/ІЕС/TR 80002-1:2009 Программное обеспечение медицинских изделий. - Часть 1. Руководство по применению ИСО 14971 к программному обеспечению медицинских изделий
ГОСТ Р 56429 Изделия медицинские. Клиническая оценка
ГОСТ Р 56939-2016 Защита информации. Разработка безопасного программного обеспечения. Общие требования
