Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 30 ноября 2015 года № 866
Об утверждении Концепции создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки
Во исполнение пункта 5 перечня поручений Президента Российской Федерации от 20 февраля 2015 г. № Пр-285 по итогам совещания с членами Правительства Российской Федерации 4 февраля 2015 г. ПРИКАЗЫВАЮ:
Утвердить прилагаемую Концепцию создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.
Утверждена
приказом Министерства здравоохранения РФ
от 30 ноября 2015 г. № 866
Концепция
создания Федеральной государственной информационной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки
(ФГИС МДЛП)
1. Общие сведения
1.1. Наименование системы
Полное наименование системы - федеральная государственная информационная система мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки.
Сокращенное наименование системы - ФГИС МДЛП.
1.2. Обоснование разработки ФГИС МДЛП
Пункт 5 Поручения Президента Российской Федерации Пр-285 от 20 февраля 2015 г.: «Министерству здравоохранения Российской Федерации обеспечить разработку и поэтапное внедрение автоматизированной системы мониторинга движения лекарственных препаратов от производителя до конечного потребителя с использованием маркировки (кодификации) и идентификации упаковок лекарственных препаратов в целях обеспечения эффективного контроля качества лекарственных препаратов, находящихся в обращении, и борьбы с их фальсификацией».
1.3. Нормативно-правовое обеспечение ФГИС МДЛП
Решение Комиссии Таможенного союза от 16 августа 2011 г. № 769 «О принятии технического регламента Таможенного союза «О безопасности упаковки».
Федеральные законы:
от 26 декабря 2008 г. № 294-ФЗ «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при осуществлении государственного контроля (надзора) и муниципального контроля»;
от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (далее - Закон № 61-ФЗ);
от 6 апреля 2011 г. № 63-ФЗ «Об электронной подписи».
Постановления Правительства Российской Федерации:
от 6 июля 2012 г. № 686 «Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств»;
от 3 сентября 2010 г. № 674 «Об утверждении Правил уничтожения недоброкачественных лекарственных средств, фальсифицированных лекарственных средств и контрафактных лекарственных средств»;
от 15 октября 2012 г. № 1043 «Об утверждении Положения о федеральном государственном надзоре в сфере обращения лекарственных средств»;
от 22 декабря 2011 г. № 1081 «О лицензировании фармацевтической деятельности».
