СТ РК 1613-2017
Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)
Основные положения
(OECD Guide No 1:1998 OECD «Principles on Good Laboratory Practice», MOD)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Принципы надлежащей лабораторной практики
Приложение А (информационное) Пример оформления основного плана-графика
Приложение Б (информационное) Пример оформления единого реестра оборудования испытательного центра
Приложение В (информационное) Пример оформления стандартной операционной процедуры
Приложение Г (информационное)
Введение
Настоящий национальный стандарт вводится как основополагающий стандарт, регламентирующий нормы и принципы надлежащей лабораторной практики (GLP) Организации экономического сотрудничества и развития (ОЭСР), предъявляемые к неклиническим исследованиям (испытаниям) по предупреждению и оценке риска вредного воздействия испытуемых веществ, входящих в состав добавок к пище, кормовых добавок, ветеринарных препаратов, лекарств, косметической продукции, пестицидов, гербицидов и промышленных химикатов, на здоровье человека и окружающую среду.
Внедрение принципов надлежащей лабораторной практики обусловлено неудовлетворенностью правительств и представителей промышленности разных государств - членов ОЭСР качеством неклинических исследований, на результатах которых основывается оценка уровня опасности в отношении здоровья человека и окружающей среды, и необходимостью определения критериев проведения указанных исследований.
С целью избежать использования разных схем выполнения неклинических исследований, что могло бы препятствовать международной торговле химическими веществами, государства - члены ОЭСР поставили задачу осуществить международную гармонизацию методов испытаний и принципов надлежащей лабораторной практики. В 1979-1980 гг. международная группа экспертов, созданная согласно специальной программе по контролю химических веществ, разработала документ «Принципы надлежащей лабораторной практики ОЭСР» на основании организационных и научных методов и опыта, полученных из различных международных источников. Эти «Принципы GLP» были приняты Советом ОЭСР в 1981 г. как приложение к Решению Совета ОЭСР о взаимном признании данных при оценке химических веществ.
В 1995-1996 гг. была сформирована новая группа экспертов, которая пересмотрела принципы. Обновленный документ был разработан на основе согласованных решений, достигнутых этой группой. Этот документ заменяет первоначальные «Принципы GLP», принятые в 1981 г.
