Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 15 мая 2025 года № 32
О внесении изменений в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
(г. Москва)
В соответствии со статьями 30 и 56 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктом 14 Протокола о применении санитарных, ветеринарно-санитарных и карантинных фитосанитарных мер (приложение № 12 к указанному Договору), статьей 8 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктами 57 и 97 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Требования к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики
Армения | От Республики
Беларусь | От Республики
Казахстан | От Кыргызской
Республики | От Российской
Федерации |
| М. Григорян | В. Караник | С. Жумангарин | Д. Амангельдиев | А. Оверчук |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 15 мая 2025 г. № 32
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Требования к маркировке лекарственных средств
для медицинского применения и ветеринарных
лекарственных средств
1. Абзац второй пункта 2 после слова «вторичную» дополнить словом «(потребительскую)».
2. В пункте 4:
а) по тексту абзаца седьмого слова «лекарственное средство» в соответствующем падеже заменить словами «лекарственный препарат» в соответствующем падеже, слова «ветеринарное средство» в соответствующем падеже заменить словами «ветеринарный препарат» в соответствующем падеже;
б) в абзаце девятом слова «образцам и» исключить.
3. В подпункте «и» пункта 5 слова «(«годен до…»)» заменить словами «(«годен до…», «годен…», «до…»)».
4. Пункт 6 дополнить абзацем следующего содержания:
«Информацию, предусмотренную подпунктом «и» пункта 5 настоящих Требований, допускается указывать в формате «месяц, календарный год» с разделяющей позицией (например, ММ ГГГГ, ММ.ГГГГ, ММ/ГГГГ, ММ_ГГГГ или ММ ГГ, ММ.ГГ, ММ/ГГ, ММ_ГГ). Таким же образом допускается указывать дату истечения срока годности на тубах в местах запечатывания или спайки.».
5. Пункт 7 изложить в следующей редакции:
«7. На первичной упаковке небольших размеров, на которой невозможно разместить всю необходимую информацию и которая помещается во вторичную упаковку, допускается не указывать информацию, предусмотренную подпунктами «б», «в» и «ж» пункта 5 настоящих Требований.
