СТ РК ISO 5361-2023
Оборудование анестезиологическое и респираторное
Трахеальные трубки и коннекторы
(ISO 5361:2023 Anaesthetic and respiratory equipment
Tracheal tubes and connectors, IDT)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Общие требования
5. Материалы
6. Требования к дизайну
7. Требования к трахеальным трубкам с поставляемыми стерильными коннекторами для трахеальных трубок
8. Упаковка для эндотрахеальных трубок и коннекторов для эндотрахеальных трубок поставляется стерильной
9. Информация, указанная производителем на эндотрахеальной трубке, индивидуальной упаковке или инструкции по применению Текст соответствует оригиналу
Приложение А (информационное). Обоснование
Приложение В (информационное). Руководство по проектированию трахеальных трубок и коннекторов трахеальных трубок
Приложение С (обязательное). Метод определения диаметра манжеты
Приложение D (обязательное). Метод испытания на повреждение манжетной трубки
Приложение Е (обязательное). Метод определения выступания манжеты
Приложение F (обязательное). Метод определения герметичности трахеальной трубки
Приложение G (информационное). Идентификация опасности для оценки риска
Приложение H (обязательное). Метод определения устойчивости к изгибу
Библиография
Приложение В.А (информационное). Сведения о соответствии стандартов, ссылочным международным, региональным стандартам, стандартам иностранных государств
Введение
Настоящий стандарт устанавливает требования к характеристикам по эксплуатации и безопасности коннекторов (эндотрахеальных) трахеальных трубок и трахеальных трубок. Трахеальные трубки предназначены для преорального или назального введения через гортань в трахею для подачи газов и паров в легкие пациента и выведения из легких во время спонтанной, вспомогательной или контролируемой вентиляции легких в течение короткого или длительного времени.
Трахеальные трубки с манжетами предназначены для герметичного закрытия и защиты трахеи от аспирации.
Доступны различные конструкции манжет, разработанных для соответствия определенным клиническим требованиям. Требования к характеристикам манжет, а также связанные с ними методы испытаний, остаются неизменными по сравнению со вторым изданием.
Требования к педиатрическим трахеальным трубкам, с манжетами и без них, были обновлены с третьего издания, включая новые рекомендации по конструкции трахеальных трубок, используемых у педиатрических и неонатальных пациентов. Максимальное расстояние от стороны пациента трахеальной трубки до конца надувной манжеты было изменено в настоящем стандарте, чтобы свести к минимуму риск того, что длина надувной манжеты совпадет по расположению с гортанью новорожденных и педиатрических пациентов.
