Регламент Европейского Парламента и Совета Европейского Союза 1394/2007 от 13 ноября 2007 года
о лекарственных средствах современной терапии и о внесении изменений в Директиву 2001/83/ЕС и Регламент (ЕС) 726/2004 *(1)
(Действие Регламента распространяется на Европейское экономическое пространство)
Европейский Парламент и Совет Европейского Союза,
Руководствуясь Договором об учреждении Европейского Сообщества и, в частности, Статьей 95,
На основании предложения Европейской Комиссии,
Руководствуясь Заключением Европейского комитета по экономическим и социальным вопросам*(2),
После консультации с Комитетом по регионам,
Действуя в соответствии с процедурой, установленной в Статье 251 Договора,*(3)
Принимая во внимание, что:
(1) Новые достижения научного прогресса в области клеточной и молекулярной биотехнологии привели к развитию современной терапии, такой как генная терапия, соматическая клеточная терапия и тканевая инженерия. Появившаяся область биомедицины создает новые возможности для лечения заболеваний и нарушений функций человеческого организма.
(2) Поскольку препараты современной терапии обладают свойствами лечения и профилактики заболеваний организма человека, могут применяться для введения в организм человека с целью восстановления, коррекции или изменения физиологических функций, оказывая при этом в основном фармакологическое, иммунологическое и метаболическое воздействие, они являются лекарственными средствами биологического происхождения в смысле Приложения I к Директиве 2001/83/ЕС Европейского парламента и Совета ЕС от 6 ноября 2001 года о Кодексе Сообщества в отношении лекарственных средств для использования человеком*(4) и понятия лекарственных средств, данного в Статье 1(2) указанной Директивы. Таким образом, основной целью правил по регулированию их производства, реализации и применения является охрана общественного здоровья.
(3) В целях достижения полной ясности, комплекс терапевтических средств нуждается в точных юридических понятиях. Понятие лекарственных средств генной терапии и соматической клеточной терапии содержится в Приложении I к Директиве 2001/83/ЕС, однако необходимо также ввести юридическое понятие тканевой инженерии. Если лекарственные средства основаны на жизнеспособных клетках или тканях, их фармакологическое, иммунологическое и метаболическое воздействия должны рассматриваться как основной способ действия. Также должно быть четко определено, что средства, которые не отвечают требованиям понятия лекарственных средств, не могут рассматриваться как лекарственные средства современной терапии. К ним относятся средства, изготовляемые не из жизнеспособных материалов, которые, прежде всего, оказывают физическое воздействие.
