Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 июля 2018 года № 113
Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств
(г. Москва)
В соответствии со статьей 30 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года и пунктом 2 статьи 3 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Утвердить прилагаемое Руководство по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 6 месяцев с даты его официального опубликования.
| Председатель Коллегии Евразийской экономической комиссии | Т. Саркисян |
УТВЕРЖДЕНО
Решением Коллегии
Евразийской экономической комиссии
от 17 июля 2018 г. № 113
РУКОВОДСТВО
по валидации аналитических методик
проведения испытаний лекарственных средств
I. Общие положения
1. В настоящем Руководстве определяются правила валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств, а также перечень характеристик, подлежащих оценке при валидации указанных методик и включению в регистрационные досье, подаваемые в уполномоченные органы государств - членов Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз).
2. Целью валидации аналитической методики проведения испытаний лекарственных средств является документированное подтверждение ее пригодности для целевого назначения.
II. Определения
3. Для целей настоящего Руководства используются понятия, которые означают следующее:
«аналитическая методика» (аnalytical procedure) - методика проведения испытаний лекарственных средств, которая включает в себя подробное описание последовательности действий, необходимых для выполнения аналитического испытания (в том числе описание подготовки испытуемых образцов, стандартных образцов, реактивов, использования оборудования, построения градуировочной кривой, используемых расчетных формул и т. д.);
«воспроизводимость» (reproducibility) - свойство, характеризующее прецизионность в межлабораторных испытаниях;
«диапазон применения (аналитическая область)» (range) - интервал между наибольшей и наименьшей концентрациями (количеством) определяемого вещества в образце (включая эти концентрации), для которого показано, что аналитическая методика имеет приемлемый уровень прецизионности, правильности и линейности;
«линейность» (linearity) - прямо пропорциональная зависимость аналитического сигнала от концентрации (количества) определяемого вещества в образце в пределах диапазона применения (аналитической области) методики;
«открываемость (извлекаемость)» (recovery) - соотношение между полученным средним и истинным (опорным) значениями с учетом соответствующих доверительных интервалов;
