Приказ Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения Российской Федерации от 16 мая 2023 года № 2983
Об утверждении перечня представляемых документов и требований к их содержанию, формы заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), перечня сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 23.12.2024 г.)
В соответствии с пунктом 11(2) Особенностей обращения, включая особенности государственной регистрации, медицинских изделий в случае их дефектуры или риска возникновения дефектуры в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденных постановлением Правительства Российской Федерации от 1 апреля 2022 г. № 552, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить:
перечень представляемых документов и требования к их содержанию (приложение № 1);
форму заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя) (приложение № 2);
перечень сведений о комплектующих или принадлежностях медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), публикуемых на официальном сайте федерального государственного бюджетного учреждения «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет» (приложение № 3).
2. Настоящий приказ вступает в силу с 1 сентября 2023 г. и действует до 1 января 2028 г.
| Руководитель | А.В. САМОЙЛОВА |
Приложение № 1
к приказу Федеральной службы
по надзору в сфере здравоохранения
от 16 мая 2023 года № 2983
Перечень
представляемых документов и требования к их содержанию
I. Перечень представляемых документов
1. Заявление о получении заключения о возможности (невозможности) использования комплектующих или принадлежностей медицинского изделия, не предусмотренных в их технической и (или) эксплуатационной документации производителя (изготовителя), в котором указываются следующие сведения:
наименование комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
модель и (или) вариант исполнения комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
производитель (изготовитель) комплектующих или принадлежностей медицинского изделия;
