СТ РК ISO 15378-2015
Материалы для первичной упаковки медикаментов
Специальные требования по применению ISO 9001:2008
с учетом правил надлежащей производственной практики (GMP)
(ISO 15378:2006 Primary packaging materials for medicinal products -
Particular requirements for the application of ISO 9001:2000, with reference
to Good Manufacturing Practice (GMP), IDT)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Система менеджмента качества
5. Ответственность руководства
6. Менеджмент ресурсами
7. Создание/процессы жизненного цикла продукции
8. Измерения, анализ и улучшение
Приложение А (обязательное) Требования GMP к печатным материалам первичной упаковки
Приложение В (информационное) Руководство к требованиям по верификации и валидации материалов первичной упаковки
Приложение С (информационное) Руководство по управлению рисками для качества материалов первичной упаковки
Алфавитный указатель
Библиография
Приложение Д.А (обязательное) Сведения о соответствии межгосударственных (ГОСТ) и национальных стандартов Республики Казахстан ссылочным международным стандартам
Введение
0 Общие положения
Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества с учетом принципов надлежащей производственной практики (GMP) для организаций, изготавливающих материалы для первичной упаковки лекарственных средств. Реализация принципов GMP в процессе производства и контроля материалов для первичной упаковки лекарственных средств в рамках организаций из-за прямого контакта препарата с упаковкой имеет большое значение для здоровья пациента, принимающего лекарственное средство. Распространение принципов GMP должно обеспечить соответствие материалов для первичной упаковки всем требованиям фармацевтической промышленности.
Настоящий стандарт применим к материалам для первичной упаковки и содержит требования ISO 9001:2008.
В настоящем стандарте принято следующее оформление:
- разделы и подразделы, принятые из ISO 9001:2008 прямо и без изменений напечатаны в рамках;
- курсивный текст содержит дополнительные требования GMP к материалам для первичной упаковки;
- в разделе 3 приведены термины и определения GMP. Источник термина указан в скобках.
0.1 Общие положения
