Приказ Министерства здравоохранения Украины от 13 октября 2023 года № 1789
Об утверждении Изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения
(с изменениями и дополнениями по состоянию на 08.04.2024 г.)
В соответствии с частью двадцать третьей статьи 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», порядка государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 26 мая 2005 года № 376, пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 года № 267 (в редакции постановления Кабинета Министров Украины от 24 января 2020 года № 90), ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы в течение действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года № 426, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 года № 1069/11349 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 23 июля 2015 года № 460), которые прилагаются.
2. Государственному предприятию «Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины»:
1) до 01 февраля 2024 года разработать требования к спецификации и валидационным критериям электронного формата общего технического документа (eCTD) и подать их на утверждение в Министерство здравоохранения Украины;
2) до 01 июня 2024 года обеспечить валидацию соответствия интерфейса eCTD требованиям спецификации и валидационным критериям;
3. Фармацевтическому управлению (Тарасу Лясковскому) обеспечить:
1) в установленном законодательством порядке представления настоящего приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины;
2) обнародование настоящего приказа на официальном вебсайте Министерства здравоохранения Украины после его государственной регистрации Министерством юстиции Украины.
4. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на первого заместителя Министра Сергея Дуброва.
