СТ РК ISO 20698-2023
Системы катетерные для нейроаксиального введения
Стерильные и одноразовые катетеры и вспомогательные устройства
(ISO 20698:2018 Catheter systems for neuraxial application -
Sterile and single-use catheters and accessories, IDT)
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Назначение
5. Характеристики дизайна
6. Материалы
7. Оценка конструкции (дизайна)
8. Стерилизация
9. Упаковка
10. Информация, предоставляемая производителем
Приложение А (обязательное). Метод испытания на стойкость к коррозии
Приложение В (обязательное). Метод испытания для определения скорости потока жидкости в катетере
Приложение С (обязательное). Метод испытания на утечку жидкости под давлением
Приложение D (обязательное). Метод испытания для определения усилия на разрыв уретрального катетера
Приложение Е (информационное). Другие единицы измерения
Библиография
Приложение В.А (информационное). Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным, региональным стандартам, стандартам иностранных государств
Введение
Международные стандарты, охватывающие системы катетеров для нейроаксиального применения, отсутствуют; тем не менее, этот класс медицинских изделий очень обширен и насчитывает несколько миллионов катетеров, вводимых или имплантируемых каждый год. Для многих из этих применений (например, те, что нацелены на мозг или спинной мозг) существуют значительные клинические риски.
Неправильный путь введения медикаментов и другие неправильные соединения между медицинскими устройствами привели к осознанию потенциальной роли несовместимых канюлей в снижении этих инцидентов. Канюли для нейроаксиального применения описаны в ISO 80369-6.
Настоящий стандарт рассматривает катетеры для нейроаксиального применения.
Руководство по переходным периодам для реализации требований настоящего стандарта приведено в ISO/TR 19244.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования и методы испытаний катетерных систем, предназначенных для нейроаксиального применения.
Настоящий стандарт устанавливает требования к предполагаемой производительности, атрибутам дизайна, материалам, оценке дизайна, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой производителем, а также методам испытаний для демонстрации соответствия этим требованиям.
Катетеры для нейроаксиального применения предназначены для введения лекарственных препаратов непосредственно в нейроаксиальные участки, для обезболивания инфильтрационной раны и других региональных процедур обезболивания, а также для мониторинга или удаления жидкостей из нейроаксиальных участков в терапевтических или диагностических целях.
Примечания
