Межгосударственный стандарт
ГОСТ 34637-2020
Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека.
Разъедание кожи in vitro.
Метод чрескожного электрического сопротивления
Methods for studying the effects of chemicals on the human body.
In vitro skin damage. Transcutaneous electrical resistance test method
Содержание
Введение
1 Область применения
2 Термины, определения и сокращения
3 Исходные положения
4 Сущность метода испытаний
5 Подтверждение квалификации
6 Описание метода испытаний
7 Данные и отчеты об испытаниях
Приложение ДА (справочное) Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой примененного в нем международного документа
Библиография
Введение
Разъедание кожи согласно определению, приведенному в Согласованной на глобальном уровне системе классификации и маркировки химических веществ Организации Объединенных Наций (СГС ООН) [1], представляет собой необратимое повреждение кожи, которое проявляется видимым некрозом эпидермиса и дермы, после нанесения на кожу исследуемой химической продукции. Обновленная редакция Руководства OECD по проведению испытаний № 430 (OECD 430), на основе которого подготовлен настоящий стандарт, устанавливает метод in vitro, позволяющий идентифицировать вещества и смеси, вызывающие или не вызывающие разъедание кожи, как это предусмотрено требованиями СГС ООН [1].
Оценка способности химической продукции вызывать разъедание кожи обычно предполагает использование для этой цели лабораторных животных (Руководство OECD по проведению испытаний № 404 (OECD 404); впервые принято в 1981 г., пересмотрено в 1992, 2002 и 2015 гг.) [2]. В дополнение к методу испытаний OECD 430 валидированы и приняты также другие методы испытаний in vitro для определения разъедающей способности химической продукции, которые приведены в OECD 431 [3] и OECD 435 [4] соответственно, аналогичным образом позволяющие при необходимости проводить классификацию разъедающей химической продукции с разделением на подклассы опасности. В OECD 439 [5] приведено несколько валидированных методов испытаний in vitro, которые следует применять при испытаниях на раздражение кожи. Специальный документ по интегрированным подходам к испытаниям и оценке (Integrated Approaches to Testing and Assessment (IATA)), распространяющийся на оценку раздражающего и разъедающего действия на кожу, включает в себя несколько модулей, в пределах которых сгруппированы разнообразные источники информации и методы исследования, и содержит необходимые указания, касающиеся: (1) обобщения и использования имеющихся данных, полученных в ходе испытаний или иным путем, для оценки способности химической продукции вызывать раздражение и разъедание кожи, а также (2) выбора оптимального подхода при возникновении потребности в дополнительных испытаниях [6].
