ГОСТ ISO 10282-2017
МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ
ПЕРЧАТКИ ХИРУРГИЧЕСКИЕ РЕЗИНОВЫЕ СТЕРИЛЬНЫЕ ОДНОРАЗОВЫЕ
Технические требования
Single-use sterile rubber surgical gloves. Technical requirements
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Классификация
4 Материалы
5 Отбор и получение испытуемых образцов
6 Требования
7 Упаковка
8 Маркировка
Приложение А (обязательное) Испытание на герметичность
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
1 Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования к упакованным одноразовым стерильным резиновым перчаткам с гладкой поверхностью или с частично или полностью текстурированной поверхностью, предназначенным для хирургических процедур с целью защиты пациента и пользователя от перекрестного заражения. Настоящий стандарт не распространяется на смотровые или диагностические перчатки.
Требования настоящего стандарта используют для оценки качества и безопасности резиновых хирургических перчаток.
Стандарт не устанавливает требования по безопасному и правильному использованию, а также требования к процедурам стерилизации и последующему обращению, упаковке и транспортированию.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:
ISO 37, Rubber, vulcanized orthermoplastic - Determination of tensile stress-strain properties (Резина вулканизованная или термопластик. Определение упруго-прочностных свойств)
ISO 188, Rubber, vulcanized orthermoplastic - Accelerated ageing and heat resistance tests (Резина вулканизованная или термопластик. Испытания на ускоренное старение и теплостойкость)
ISO 2859-1, Sampling procedures for inspection by attributes - Part 1: Sampling schemes indexed by acceptance quality limit (AQL) for lot-by-lot inspection [Процедуры отбора проб для контроля по качественным признакам. Часть 1. Планы отбора проб с указанием приемлемого уровня качества (AQL) для последовательного контроля партий]
ISO 10993 (all parts), Biological evaluation of medical devices [Биологическая оценка медицинских изделий (все части ISO 10993)]
ISO 15223, Medical devices - Symbols to be used with medical device labels, labeling and information to be supplied (Медицинские изделия. Символы, используемые на ярлыках медицинских изделий при маркировке и в предоставляемой информации)
ISO 23529, Rubber - General procedures for preparing and conditioning test pieces for physical test methods (Резина. Общие процедуры приготовления и кондиционирования образцов для испытаний физических свойств)
3 Классификация
3.1 Общие положения
Классификация перчаток по типу, конструкции и обработке поверхности приведена в 3.2-3.4.
3.2 Тип
Настоящий стандарт устанавливает два типа перчаток:
a) тип 1 - перчатки, изготовленные на основе натурального латекса;
