Приказ Министерства здравоохранения Украины от 27 июня 2019 года № 1528
Об утверждении изменений в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения
Согласно статье 9 Закона Украины «О лекарственных средствах», пункта 8 Положения о Министерстве здравоохранения Украины, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 25 марта 2015 № 267, ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Утвердить Изменения в Порядок проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения, утвержденного приказом Министерства здравоохранения Украины от 26 августа 2005 года № 426, зарегистрированного в Министерстве юстиции Украины 19 сентября 2005 под № 1069/11349 (в редакции приказа Министерства здравоохранения Украины от 23 июля 2015 № 460), которые прилагаются.
2. Фармацевтическом директората (Комарида А.А.) обеспечить в установленном порядке предоставление этого приказа на государственную регистрацию в Министерство юстиции Украины.
3. Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на заместителя Министра Илика Р.Р.
4. Настоящий приказ вступает в силу со дня его официального опубликования.
СОГЛАСОВАНО:
Председатель Государственной
регуляторной службы Украины
К. Ляпина
Утверждено
приказом Министерства
здравоохранения Украины
27 июня 2019 № 1528
Изменения
к Порядку проведения экспертизы регистрационных материалов на лекарственные средства, которые подаются на государственную регистрацию (перерегистрацию), а также экспертизы материалов о внесении изменений в регистрационные материалы на протяжении действия регистрационного удостоверения
1. В пункте 1раздела II:
1) подпункт 3 изложить в следующей редакции:
«3) биовейвер на основании БСК - исследование биоэквивалентности in vitro, что ограничиваются высокорастворимый действующими веществами с известной абсорбцией в человека, не имеют узкого терапевтического индекса. Процедура биовейвер на основании БСК применяется для лекарственных средств в твердых дозированных формах системного действия с немедленным высвобождением для орального применения, имеют одинаковую лекарственную форму;»;
2) подпункт 5 изложить в следующей редакции:
