ГОСТ ISO 10555-5-2012
Катетеры внутрисосудистые
Стерильные
Однократного применения
Часть 5
Катетеры периферические с внутренней иглой
Sterile, single-use intravascular catheters. Pan 5. Over-needle peripheral catheters
ISO 10555-5:1996, IDT
Взамен вводится ГОСТ ISO 10555-5-2021
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Определения
4. Требования
Приложение А (обязательное). Определение прочности соединения канюли и трубки иглы
Приложение Б (обязательное). Определение скорости потока воды через катетер
Приложение В (справочное). Цвета непрозрачных канюль катетера
Приложение Г (справочное). Геометрия острия иглы
Приложение Д (обязательное). Определение протекания жидкости из заглушки с клапаном
Приложение Е (справочное). Библиография
Приложение Д.А (справочное). Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам
Предисловие
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Введение
Настоящий стандарт является прямым применением международного стандарта ISO 10555-5-99 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 5. Катетеры периферические с внутренней иглой», подготовленного Техническим комитетом ИСО 84 «Медицинские шприцы и иглы для инъекций».
Комплекс стандартов под общим названием «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения» состоит из пяти частей:
- часть 1 - общие технические требования;
- часть 2 - катетеры ангиографические;
- часть 3 - катетеры венозные центральные;
- часть 4 - катетеры для баллонного расширения;
- часть 5 - катетеры периферические с внутренней иглой.
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к стерильным внутрисосудистым периферическим катетерам с внутренней иглой (далее - катетеры) однократного применения, предназначенным для доступа к периферической сосудистой системе.
Примечание. Требования к дополнительным устройствам, испытуемым совместно с внутрисосудистыми катетерами, приведены в стандарте ISO 11070 [1], а требования к стерильности обтюраторов, используемых с периферическими катетерами с внутренней иглой - в стандарте ISO 14972 [2].
Требования настоящего стандарта являются рекомендуемыми.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:
ISO 10555-1:1995 Sterile, single-use intravascular catheters Part I: General requirements (Катетеры сосудистые стерильные одноразового применения. Часть 1. Общие требования)
