Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 15 августа 2023 года № 110
О внесении изменений в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия
(г. Москва)
В соответствии со статьей 31 Договора о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, пунктами 4 и 7 Протокола об информационно-коммуникационных технологиях и информационном взаимодействии в рамках Евразийского экономического союза (приложение № 3 к указанному Договору) и руководствуясь Положением о единой системе нормативно-справочной информации Евразийского экономического союза, утвержденным Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 ноября 2015 г. № 155, Коллегия Евразийской экономической комиссии решила:
1. Внести в классификатор видов документов регистрационного досье медицинского изделия, утвержденный Решением Коллегии Евразийской экономической комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 30 календарных дней с даты его официального опубликования.
| Врио Председателя Коллегии Евразийской экономической комиссии | В. Назаренко |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Коллегии Евразийской
экономической Комиссии
от 15 августа 2023 г. № 110
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в классификатор видов документов
регистрационного досье медицинского изделия
1. В разделе I:
а) после позиции с кодом вида документа 0105 дополнить позициями следующего содержания:
| « | | 0106 | заявление о внесении изменений в регистрационное досье медицинского изделия в уведомительном порядке | |
| | | 0107 | заявление о проведении согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | »; |
б) в позиции с кодом раздела 02:
после слова «Доверенности» дополнить словами «и договоры»;
дополнить позициями следующего содержания:
| « | | 0202 | доверенность от производителя или уполномоченного представителя производителя на право представления интересов при проведении процедуры согласования экспертного заключения на зарегистрированное медицинское изделие | |
| | | 0203 | договор производителя с уполномоченным представителем производителя | »; |
в) позиции с кодами вида документа 0301 и 0302 изложить в следующей редакции:
| « | | 0301 | декларация о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза | |
| | | 0302 | документ, эквивалентный декларации о соответствии медицинского изделия обязательным требованиям государств, не являющихся членами Евразийского экономического союза | »; |
г) после позиции с кодом вида документа 0403 дополнить позициями следующего содержания:
| « | | 0404 | сертификат о соответствии системы менеджмента качества производственной площадки требованиям стандарта ISO 13485 | |
