СТ РК ISO 15747-2023
Контейнеры пластиковые для внутривенных инъекций
(ISO 15747:2018 Plastic containers for intravenous injections, IDT)
Содержание
1. Область применения
2. Нормативные ссылки
3. Термины и определения
4. Требования
5. Применение испытания
Приложение А (обязательное) Физические методы испытаний
Приложение В (обязательное) Химические методы испытаний
Приложение С (обязательное) Биологические методы испытаний
Приложение D (обязательное) Эталонный спайк
Библиография
Приложение В.А (информационное) Сведения о соответствии стандартов ссылочным международным стандартам
1. Область применения
Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности пластиковых контейнеров для парентеральных препаратов и испытаниям их физических, химических и биологических свойств.
Настоящий стандарт распространяется на пластиковые контейнеры для парентеральных препаратов, имеющих одну или несколько камер, общая номинальная вместимость которых находится в диапазоне от 50 до 5000 см3, такие как пакеты из пленки или выдувные пластиковые сосуды для непосредственного введения инфузионных (инъекционных) растворов.
Примечание - В некоторых странах национальная фармакопея или другие национальные нормативно-правовые акты являются юридически обязательными и имеют приоритет над настоящим стандартом.
2. Нормативные ссылки
Для применения настоящего стандарта необходимы следующие ссылочные документы. Для недатированных ссылок применяют последнее издание ссылочного документа (включая все его изменения):
ISO 8536-4:2019 Infusion equipment for medical use - Part 4: Infusion sets for single use, gravity feed (Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 4. Инфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача)
ISO 10993-1:2018 Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (Изделия медицинские. Оценка биологического действия. Часть 1: Оценка и исследования в процессе менеджмента риска)
ISO 10993-5:2009 Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro)
ISO 22081:20211) General tolerances - Part 2: Geometrical tolerances for features without individual tolerance indications (Допуски общие. Часть 2. Геометрические допуски для деталей без указания допусков на отдельные размеры)
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применяются следующие термины с соответствующими определениями:
Примечание - ISO и IEC поддерживают терминологические базы данных для использования в стандартизации по следующим адресам:
- IEC Electropedia: доступна по адресу: http://www.electropedia.org/
________________
