Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 19 мая 2022 года № 81
О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
(г. Бишкек)
В соответствии со статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и пунктом 81 приложения № 1 к Регламенту работы Евразийской экономической комиссии, утвержденному Решением Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. № 98, Совет Евразийской экономической комиссии решил:
1. Внести в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, утвержденные Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87, изменения согласно приложению.
2. Настоящее Решение вступает в силу по истечении 180 календарных дней с даты его официального опубликования.
Члены Совета Евразийской экономической комиссии:
| От Республики
Армения | От Республики
Беларусь | От Республики
Казахстан | От Кыргызской
Республики | От Российской
Федерации |
| М. Григорян | И. Петришенко | Б. Султанов | А. Кожошев | А. Оверчук |
ПРИЛОЖЕНИЕ
к Решению Совета
Евразийской экономической комиссии
от 19 мая 2022 г. № 81
ИЗМЕНЕНИЯ,
вносимые в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
Правила изложить в следующей редакции:
«УТВЕРЖДЕНЫ
Решением Совета
Евразийской экономической комиссии
от 3 ноября 2016 г. № 87
(в редакции Решения Совета
Евразийской экономической комиссии
от 19 мая 2022 г. № 81)
ПРАВИЛА
надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
I. Общие положения
1. Настоящие Правила разработаны в соответствии со статьей 12 Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года и определяют порядок осуществления фармаконадзора в государствах - членах Евразийского экономического союза (далее соответственно - государства-члены, Союз).
Целями фармаконадзора являются:
предотвращение неблагоприятных последствий нежелательных реакций у человека, развивающихся после применения зарегистрированных лекарственных препаратов в соответствии или не в соответствии с условиями регистрационного удостоверения или в результате воздействия, связанного с профессиональной деятельностью;
обеспечение безопасного и эффективного применения лекарственных препаратов, в частности посредством предоставления своевременной информации о безопасности лекарственных средств пациентам, специалистам системы здравоохранения и населению.
2. Для целей настоящих Правил используются понятия, которые означают следующее:
