ҚР СТ ISO 8362-6-2023
Инъекцияға арналған контейнерлер мен керек-жарақтар
6-бөлім. Инъекциялық құтыларға арналған алюминий мен
пластмассадан жасалған біріктірілген қақпақшалар
(ISO 8362-6:2010 Injections containers and accessories - Part 6: Caps made of aluminium-
plastics combinations for injection vials, IDT)
Мазмұны
Кіріспе
1. Қолданылу саласы
2. Нормативтік сілтемелер
3. Қақпақшалар типтері
4. Өлшемдері мен шақтамалары
4.1 Өлшемдері
4.2 Шақтамалар
5. Шартты белгілену
6. Талаптар
6.1 Жалпы талаптар
6.2 Жапырақшаны алып тастау үшін қажет күш
7. Буып-түю
8. Таңбалау
В.А қосымшасы
Кіріспе
ISO 8362 «Инъекциялауға арналған контейнерлер және керек-жарақтар» деген топтық тақырыппен аталатын мынадай бөлімдерден тұрады:
- 1-бөлім. Шыны түтіктерден жасалған инъекциялық құтылар;
- 2-бөлім. Инъекциялық құтыларға арналған тығындар;
- 3-бөлім. Инъекциялық құтыларға арналған алюминий қақпақшалар;
- 4-бөлім. Қалыпталған шыныдан жасалған инъекциялық құтылар;
- 5-бөлім. Лиофилизацияланған инъекциялық құтыларға арналған тығындар;
- 6-бөлім. Инъекциялық құтыларға арналған алюминий мен пластмассадан жасалған біріктірілген қақпақшалар;
- 7-бөлім. Шығыңқы пластмасса элементі жоқ инъекциялық құтыларға арналған алюминий мен пластмассадан жасалған біріктірілген қақпақшалар.
Инъекциялық дәрілік нысандарға арналған контейнерлер жасалатын материалдар (тығындарға арналған эластомер материалдарды қоса алғанда) инъекциялық дәрілік препараттарды пациентке салған сәтке дейін сақтауға жарамды бастапқы буып-түю материалдары болып табылады. Осы стандартта қарастырылған алюминий қақпақтар дәрілік препараттармен тікелей жанасатын бастапқы қаптамаға жатпайды.
1. Қолданылу саласы
Осы стандарт ISO 8362-1 және ISO 8362-4 бойынша өндірілген инъекциялық құтыларға арналған алюминий мен пластмассадан жасалған құрама қақпақшаларына қойылатын талаптарды белгілейді.
2. Нормативтік сілтемелер
