ГОСТ ISO 10993-10-2023
Изделия медицинские
Оценка биологического действия медицинских изделий
Часть 10.
Исследования сенсибилизирующего действия
Medical devices. Biological evaluation of medical devices.
Part 10. Sensitization tests
Содержание
Введение
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Общие принципы (поэтапный подход)
5 Предварительная оценка
6 Методы исследования кожной сенсибилизации
7 Ключевые факторы в интерпретации результатов испытаний
Приложение А (обязательное) Подготовка образцов для исследования кожной сенсибилизации
Приложение В (справочное) Метод приготовления экстрактов из полимерных исследуемых образцов
Приложение С (справочное) Методы сенсибилизации кожи без использования животных
Приложение D (справочное) Справочная информация о методах кожной сенсибилизации
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
Введение
ISO (Международная организация по стандартизации) является федерацией национальных органов по стандартизации (органов - членов ISO). Работу по подготовке международных стандартов проводят под руководством технических комитетов ISO. Каждая организация-член, заинтересованная в области деятельности, для которой создан технический комитет, имеет право быть представленной в данном комитете. Международные правительственные и неправительственные организации также принимают участие в работе ISO. ISO тесно сотрудничает с Международной электротехнической комиссией (IEC) по вопросам стандартизации электротехнической продукции.
Процедуры, примененные при разработке настоящего стандарта, а также процедуры, предназначенные для его дальнейшей поддержки, приведены в Директиве ISO/IEC, часть 1. Следует отметить необходимость различных критериев утверждения для различных видов документов ISO. Настоящий стандарт подготовлен в соответствии с редакционными правилами Директив ISO/IEC, часть 2 (www.iso.org/directives).
Следует учитывать, что элементы настоящего стандарта могут быть предметом патентных прав. ISO не несет ответственности за идентификацию таких прав, частично или полностью. Сведения о патентных правах, идентифицированных при разработке настоящего стандарта, указаны во введении и/или в перечне полученных ISO деклараций о патентном праве (см. www.iso.org/patents).
Любая информация о торговой марке продукции, указанной в настоящем стандарте, является информацией, приведенной для удобства пользования.
Разъяснения добровольного характера стандартов, значений конкретных терминов ISO и понятий, связанных с оценкой соответствия, а также информации о соблюдении ISO принципов ВТО по техническим барьерам в торговле (ТВТ), приведены по URL: www.iso.org/iso/foreword.html.
