ГОСТ 34853-2022
Методы испытаний по воздействию химической продукции на организм человека
Метод определения проницаемости флуоресцеина для идентификации веществ, вызывающих разъедание и серьезное раздражение глаз
(OECD 460:2017, Guidelines for the testing of chemicals - Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants, MOD)
Methods for studying the effects of chemicals on the human body. Fluorescein Leakage Test Method for Identifying Ocular Corrosives and Severe Irritants
Содержание
Введение
1. Область применения
2. Термины и определения
3. Исходные положения и ограничения
4. Сущность метода испытаний
5. Методика испытаний
6. Данные и отчеты об испытаниях
Приложение А (обязательное). Схема выращивания клеток MDCK на пористой мембранной вставке для проведения исследований по методу FL
Приложение В (обязательное). Химическая продукция для проверки квалификации при проведении исследований по методу FL
Приложение ДА (справочное). Сопоставление структуры настоящего стандарта со структурой международного документа
Библиография
Введение
1. Метод определения проницаемости флуоресцеина (Fluorescein Leakage - FL) - это метод исследования in vitro, который в определенных условиях и с соблюдением некоторых ограничений может применяться для проведения классификации химической продукции (веществ и смесей) по ее способности вызывать разъедание или серьезное раздражение глаз в соответствии с требованиями Согласованной на глобальном уровне системы классификации и маркировки химической продукции (СГС) Организации Объединенных Наций (ООН) (класс опасности 1), Регламента Европейского союза (ЕС) по классификации, маркировке и упаковке химических веществ и смесей (European Union Regulation on Classification, Labelling and Packaging of Substances and Mixtures - EU CLP) (класс опасности 1) и Управления по охране окружающей среды США (U. S. Environmental Protection Agency - U. S. EPA) (класс опасности I) [1], [2], [3]. Для целей настоящего стандарта химической продукцией, вызывающей серьезное раздражение, является продукция, которая способна при воздействии на образец глаза в процессе исследования вызывать повреждения глазных тканей, которые не могут быть полностью обратимы по истечении 21 дня с момента такого воздействия, либо провоцировать обусловленное физическими причинами существенное ухудшение зрения в отличие от химической продукции с разъедающим действием, под которой понимают продукцию, способную вызывать полностью необратимые повреждения тканей глаз. Подобной химической продукции должен присваиваться класс опасности 1 согласно СГС ООН, класс опасности 1 согласно EU CLP либо класс опасности I согласно U. S. ЕРА.
