Национальный стандарт Российской Федерации
ГОСТ Р 58396-2019
«Маски медицинские. Требования и методы испытаний»
Medical face masks. Requirements and test methods
Утвержден и введен в действие на территории РФ приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 марта 2019 г. № 115-ст с 1 октября 2019 г.
Содержание
1 Область применения
2 Нормативные ссылки
3 Термины и определения
4 Классификация
5 Требования
5.1 Общие требования
5.2 Требования к функциональным характеристикам
6 Маркировка и предоставляемая информация
Приложение А (справочное) Информация для пользователей
Приложение В (обязательное) Метод определения эффективности бактериальной фильтрации in vitro
Приложение С (обязательное) Метод определения воздухопроницаемости (дифференциальное давление)
Приложение ZA (справочное) Взаимосвязь между ЕН 14683:2014 и общими требованиями Директивы ЕС 93/42/ЕЕС по медицинским изделиям
Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международного и европейских стандартов межгосударственным стандартам
Библиография
1 Область применения
Настоящий стандарт определяет конструкцию, дизайн, требования к функциональным характеристикам и методы испытаний медицинских масок, предназначенных для ограничения передачи инфекционных агентов от персонала пациентам во время хирургических операций и в других медицинских помещениях с аналогичными требованиями. Медицинская маска с соответствующим микробным барьером также может эффективно способствовать сокращению выхода инфекционных агентов из носовой и ротовой полости бессимптомного носителя или пациента с клиническими симптомами.
Настоящий стандарт не применим к маскам, предназначенным исключительно для индивидуальной защиты персонала.
Примечание 1 - Доступны стандарты для масок, применяемых в качестве средства индивидуальной защиты.
Примечание 2 - В приложении А предоставлена информация для пользователей медицинских масок.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на стандарты, которые необходимо учитывать при его применении. Для датированных ссылок применяют только указанные издания. Для недатированных ссылок - последние издания (включая любые изменения).
EN ISO 10993-1, Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO 10993-1) (Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента рисков)
EN ISO 10993-5, Biological evaluation of medical devices - Part 5: Tests for in vitro cytotoxicity (ISO 10993-5) (Биологическая оценка медицинских изделий. Часть 5. Испытания на цитотоксичность in vitro)
EN ISO 10993-10, Biological evaluation of medical devices - Part 10: Tests for irritation and skin sensitization (ISO 10993-10) (Оценка биологическая медицинских изделий. Часть 10. Пробы на раздражение и аллергическую реакцию кожи)
