ҚР СТ ИСО 3826.3-2011
Адам қанына және оның құрам бөліктеріне арналған
жайылмалы пластмасса контейнерлер
3-бөлім. Салынған элементтері бар қанды буып-түю жүйелері
(ISO 3826-3-2006, Plastics collapsible containers for human blood and blood components.
Part 3:Blood bag systems with integrated features, IDT)
Мазмұны
1. Қолданылу саласы
2. Нормативтік сілтемелер
3. Терминдер мен анықтамалар
4. Өлшемдері мен арналымы
5. Құрылым
6. Талаптар
7. Буып-түю
8-бөлім, салынған элементтері бар қанды буып-түю жүйелеріне таңбалау
9. Антикоагулянт және/немесе консервілейтін ерітінді
Кейбір елдерде ұлттық фармакопеялар немесе басқа үкімет қаулыларының міндетті заңды күші бар, және бұл талаптар ИСО 3826 осы бөлігінің алдында артықшылық құқығы бар.
Пластмасса контейнерлердің өндірушілері мен жеткізушілері құпиялы тәртіпте бақылаудың ұлттық органдарының сұранысы бойынша пластмасса контейнерлердің өндірушілері енгізген немесе пайдаланылған кез келген қоспалардың бөлшектері сияқты алғашқы материалда бар кез келген қоспалардың химиялық атауы мен санын қоса алғанда, пластмасса материал(дар), материалдар құрамбөліктері мен оларды өндіру әдістері, пластмасса контейнерлерді өндіру толықтығы туралы оларға барлық бөлшектерді ұсынатыны болжалданады.
1. Қолданылу саласы
Осы стандарт пластмасса (пластик) жайылмалы желдетілмеген зарарсыздандырылған контейнерлерге (салынған элементтерге арналған жұмыс сипаттамаларына қойылатын талаптарды қоса алғанда, қанды буып-түю жүйелеріне) қойылатын талаптарды белгілейді. Қанды буып-түю жүйелері осы стандартта анықталған барлық салынған элементтерді қамтуға міндетті емес.
Салынған элементтерге:
- лейкоциттер сүзгісі;
- қанды алғаш рет жинауға арналған құрылғы;
- жоғарғы және төменгі бөліктері бөлінген контейнер;
- тромбоциттерді сақтауға арналған пакет;
- ине кіруден қорғауға арналған құрылғы жатады.
Құрамдық элементтері бар қанды буып-түю жүйесі, оларды таңбалау «Гемо-трансфузионды терапияда пайдаланатын қан мен оның құрамбөліктерінің қауіпсіздігіне қойылатын талаптар» техникалық регламенті мен ГОСТ 31209 талаптарына сәйкес болуы керек.
